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Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln…
Episodes
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
China NMPA Zulassung von Medizinprodukten: Analyse der Genehmigungen vom August 2026
In dieser Folge analysieren wir die Zulassung von 122 Medizinprodukten durch die chinesische NMPA am 12. August 2026. Wir beleuchten, warum diese…
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HSA Singapur Cybersicherheitsleitfaden für Medizinprodukte: Wichtige Änderungen ab August 2026
Singapurs Gesundheitsbehörde (HSA) hat ihren finalen Leitfaden für die Cybersicherheit von Medizinprodukten (GL-10-R1) veröffentlicht, der am 17. August 2026…
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COFEPRIS Mexiko: Der neue öffentliche Viewer für Medizinprodukte-Registrierungen
In dieser Folge befassen wir uns mit dem neuen 'Visor Público de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos' von COFEPRIS in Mexiko, der am 20. August 2026…
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Indien CDSCO Sterilisationsvorschriften: Ende der Leihlizenz für Medizinprodukte
Indiens Regulierungsbehörde CDSCO hat mit Wirkung vom 24. August 2024 die Anforderung einer 'Leihlizenz' (loan licence) für die ausgelagerte Sterilisation von…
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EU MDR: Ausstieg der Benannten Stellen NSAI & TÜV NORD – Ein Leitfaden für Hersteller
Diese Folge befasst sich mit den kritischen Entwicklungen vom August 2024 im EU-Regulierungsumfeld für Medizinprodukte: dem geplanten Ausstieg der NSAI aus dem…
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PMDA Japan Markteintritt für Medizinprodukte: Leitfaden zum AdvaMed-Workshop
Diese Folge befasst sich mit dem bevorstehenden Online-Workshop der japanischen PMDA und AdvaMed am 1. September 2026, der sich an kleine und mittelständische…
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MHRA Sicherheitswarnung für Rektalkatheter bei Säuglingen: Was Hersteller wissen müssen
Die britische Regulierungsbehörde MHRA hat am 18. August 2026 eine Sicherheitswarnung (DSI/2026/008) herausgegeben, in der von der Verwendung von…
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ANVISA Pilotprogramm 2026: Was Hersteller innovativer Medizinprodukte in Brasilien wissen müssen
In dieser Folge erörtern wir die Ausschreibung 5/2026 der brasilianischen ANVISA, die am 5. August 2026 veröffentlicht wurde und ein Pilotprogramm für…
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SFDA-Anforderungen an die Biokompatibilität: Was Hersteller für den saudischen Markt wissen müssen
Diese Folge befasst sich mit den Erwartungen der saudischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) an die Biokompatibilität von Medizinprodukten. Wir…
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FDA-Diskussionspapier zu Generativer KI: Auswirkungen auf die Regulierung von Medizinprodukten
Am 18. August 2026 veröffentlichte die US-amerikanische FDA ein Diskussionspapier, um Feedback zur Regulierung von Medizinprodukten mit generativer KI (GenAI)…
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FDA-Regel für Zubehör der Klasse I 2026: Was Hersteller über die 510(k)-Befreiung wissen müssen
Am 14. August 2026 schlug die US-amerikanische FDA eine Regel vor, um bestimmtes medizinisches Gerätezubehör als Klasse I einzustufen und von der…
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SFDA Anforderungen an die Werbung für Medizinprodukte: Was MDS-REQ 8 für Saudi-Arabien bedeutet
Am 20. Juli 2026 veröffentlichte die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) mit MDS-REQ 8 neue verbindliche Anforderungen für die Werbung mit Medizinprodukten…
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CMS RAPID Coverage Pathway: Was Hersteller von Breakthrough-Geräten wissen müssen
In dieser Folge analysieren wir den neuen Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device (RAPID) Coverage Pathway der US Centers for Medicare &…
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Australien TGA: Aussetzung der Lieferung von Corpuls-Defibrillatoren und was dies für die Marktüberwachung bedeutet
Am 12. August 2026 setzte die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) die Lieferung der Defibrillatoren Corpuls 3 und 3T aus. In dieser Folge…
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MHRA-Warnung zu nicht konformen Medizinprodukten: Maßnahmen für die Lieferkette im Vereinigten Königreich
Die britische Aufsichtsbehörde MHRA hat am 10. August 2026 eine nationale Warnung (DSI/2026/007) herausgegeben, die die sofortige Quarantäne von…
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MHRA-Sicherheitswarnung: Sechs Medizinprodukte ohne UKCA/CE-Kennzeichnung vom Markt genommen
Am 10. August 2026 erließ die britische MHRA die Sicherheitswarnung DSI/2026/007, die die sofortige Quarantäne und den Nutzungsstopp für sechs Arten von…
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FDA MDUFA VI Gebühren: Was ausländische Hersteller erwartet
In dieser Folge analysieren wir den Entwurf der FDA für die Medical Device User Fee Amendments (MDUFA VI), der auf einem öffentlichen Treffen am 10. August…
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Indiens Gesetzentwurf für Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika 2026: Was Hersteller wissen müssen
Diese Folge befasst sich mit dem Entwurf des indischen Gesetzes über Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika 2026, der am 7. August 2026 in Umlauf gebracht…
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Health Canada MDEL-Modernisierung: Was Hersteller und Importeure für die Frist 2026 wissen müssen
Health Canada wird am 14. Dezember 2026 Phase 2 seiner Modernisierungsänderungen für die Medical Device Establishment Licence (MDEL) in Kraft setzen. Diese…
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EU-KI-Gesetz für Medizinprodukte: Neue Compliance-Frist bis August 2028
Die Europäische Union hat die Anwendungsfrist des KI-Gesetzes (AI Act) für Hochrisiko-KI-Systeme in Medizinprodukten und IVDs offiziell verschoben. In dieser…
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NMPA China: Analyse der 57 neuen Richtlinien für Medizinprodukte vom 21. Juli 2026
In dieser Folge analysieren wir die 57 neuen Richtlinien für Medizinprodukte, die von der chinesischen NMPA am 21. Juli 2026 veröffentlicht wurden. Wir…
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FDA Human Factors Leitfaden 2026: Was 510(k)- und PMA-Teams jetzt wissen müssen
Die US-amerikanische FDA hat am 3. August 2026 ihren endgültigen Leitfaden zur Übermittlung von Human-Factors-Informationen in Marktzulassungsanträgen…
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ANVISA-ISP-Kooperation: Was die regulatorische Konvergenz in Lateinamerika für Hersteller von Medizinprodukten bedeutet
In dieser Folge analysieren wir den technischen Austausch zwischen der brasilianischen ANVISA und dem chilenischen ISP vom 6. bis 10. Juli 2026. Wir erörtern…
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FDA Human Factors Leitfaden 2026: Anforderungen für 510(k) und PMA Einreichungen
In dieser Folge befassen wir uns mit dem finalen Leitfaden der US-amerikanischen FDA vom 3. August 2026 zum „Content of Human Factors Information in Medical…
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FDA-Feedback zu Nicht-Geräte-Software: Frist 13. August 2026
In dieser Folge erörtern wir die Aufforderung der US-amerikanischen FDA vom 14. Juli 2026 zur Einholung von öffentlichem Feedback zu den Risiken und Vorteilen…
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COFEPRIS-Leitfaden zum Äquivalenzverfahren: Neue Anforderungen für die Geräteregistrierung in Mexiko
In dieser Folge analysieren wir den neuen Leitfaden der mexikanischen COFEPRIS, der im Juli 2026 veröffentlicht wurde und die Dokumentationsanforderungen für…
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FDA-Leitfaden für Hämodialyse-Blutschlauchsets: Was die Aktualisierung vom 23. Juli 2026 für 510(k)-Einreichungen bedeutet
In dieser Folge analysieren wir den finalen FDA-Leitfaden für Hämodialyse-Blutschlauchsets. Wir besprechen die neuen Empfehlungen für Leistungsprüfungen…
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MHRA-Leitfaden für KI-Schreiber: Wann Ambient Voice Technology kein Medizinprodukt ist
In dieser Folge analysieren wir den neuen Leitfaden der britischen MHRA vom 29. Juli 2024, der klarstellt, wann Ambient Voice Technology (AVT) oder…
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SFDA-Vorschriften für den Wiederverkauf gebrauchter Medizinprodukte in Saudi-Arabien
Die saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) hat am 28. Juli 2026 eine öffentliche Warnung bezüglich des nicht konformen Wiederverkaufs, der…
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UK MHRA Regulierung für KI-Schreiber: Neue Leitlinien für Ambient Voice Technology
Die britische Aufsichtsbehörde MHRA hat am 29. Juli 2026 in Zusammenarbeit mit NHS England neue Leitlinien veröffentlicht, die den regulatorischen Status von…
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China NMPA Leitlinien 2026: Was Hersteller über die 57 neuen Richtlinien für Medizinprodukte wissen müssen
Am 21. Juli 2026 veröffentlichte Chinas NMPA 57 neue Leitlinien für Medizinprodukte, die eine breite Palette von Geräten betreffen und sofortige Maßnahmen von…
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TGA-Leitfaden für KI-Medizinprodukte in Australien: Was SaMD-Hersteller für 2026 wissen müssen
Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat ihre Leitlinien zur Regulierung von KI-gestützter Software als Medizinprodukt (SaMD) präzisiert und…
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Malaysia MDA Produktklassifizierung: Obligatorische Online-Einreichungen ab 2026
In dieser Folge erörtern wir die bevorstehende Änderung der malaysischen Behörde für Medizinprodukte (MDA), die ab dem 1. August 2026 die ausschließliche…
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FDA MDUFA VI Entwurf: Was Hersteller über die Frist vom 7. August 2026 wissen müssen
Die US-amerikanische FDA hat den Entwurf der Verpflichtungserklärung für MDUFA VI veröffentlicht, der die regulatorischen Rahmenbedingungen für die…
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Südkorea MFDS: Neue Testanforderungen für digitale Medizinprodukte
In dieser Folge befassen wir uns mit der Gesetzesmitteilung Nr. 2026-341 des südkoreanischen Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS)…
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SFDA-Anforderungen für Medizinproduktewerbung: Was MDS-REQ 8 für Hersteller in Saudi-Arabien bedeutet
In dieser Folge analysieren wir die neuen Anforderungen der saudi-arabischen SFDA (MDS-REQ 8) für die Werbung mit Medizinprodukten, die am 20. Juli 2026…
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CDSCO Leitfaden für Medizinprodukte-Software 2026: Anforderungen für den Marktzugang in Indien
Indiens Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) hat am 23. Juli 2026 ihren endgültigen Leitfaden für Medizinprodukte-Software (MDSW)…
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FDA eMDR-Systemverbesserungen 2026: Was Hersteller über die Meldung unerwünschter Ereignisse wissen müssen
Am 20. Juli 2026 wird die US-amerikanische FDA bedeutende Verbesserungen an ihrem elektronischen Meldesystem für Medizinprodukte (eMDR) vornehmen. In dieser…
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China NMPA GMP-Inspektionsleitfaden: Was Hersteller jetzt wissen müssen
In dieser Folge befassen wir uns mit dem neuen Entwurf des Leitfadens für GMP-Inspektionen der chinesischen NMPA, der am 9. Juni 2026 veröffentlicht wurde. Wir…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
ANVISA Brasilien und ISP Chile: Was die regulatorische Zusammenarbeit für Medizintechnikhersteller bedeutet
In dieser Folge analysieren wir den technischen Austausch zwischen der brasilianischen ANVISA und dem chilenischen ISP, der vom 6. bis 10. Juli 2026 stattfand…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Brasilien ANVISA Technovigilanz: Was Hersteller nach der öffentlichen Konsultation wissen müssen
Am 16. Juli 2026 schloss die brasilianische Behörde ANVISA ihre öffentliche Konsultation zu einem neuen Regulierungsrahmen für die Technovigilanz. Diese Folge…
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Südkorea MFDS Medizingerätegesetz 2026: Änderungen bei QMS und Lieferkettenüberwachung
Diese Episode befasst sich mit den wichtigen Änderungen des südkoreanischen Medizingerätegesetzes, die am 1. Juli 2026 in Kraft treten. Wir analysieren die…
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SFDA Risikokommunikationsleitfaden (MDS-G-029): Was Hersteller in Saudi-Arabien wissen müssen
Die saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) hat am 9. Juli 2026 einen neuen Leitfaden (MDS-G-029) zur Risikokommunikation für Medizinprodukte…
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Health Canada Ministerial Reliance Order: Beschleunigte Zulassung für Medizinprodukte in Kanada
In dieser Folge analysieren wir die neue Ministerial Reliance Order von Health Canada, die am 15. Juli 2026 veröffentlicht wurde. Diese Anordnung schafft einen…
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UK MHRA Medizinprodukteverordnung 2026: Was der Abschluss der WTO-Kommentarfrist bedeutet
Diese Folge befasst sich mit dem Abschluss der WTO-Kommentarfrist am 7. Juli 2026 für den Entwurf der britischen Medizinprodukteverordnung 2026 der MHRA. Wir…
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EU REP Symbol-Übergang: Was Hersteller zur neuen EN ISO 15223-1 wissen müssen
Die Europäische Kommission hat die geänderte harmonisierte Norm EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 veröffentlicht, die den Übergang vom 'EC REP'-Symbol zum 'EU…
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SFDA Leitfaden zur Bündelung von Medizinprodukten: Was MDS-G-028 für MDMA-Anträge in Saudi-Arabien bedeutet
Diese Folge befasst sich mit dem neuen Leitfaden MDS-G-028 der saudischen SFDA zur Bündelung von Medizinprodukten, der am 3. Mai 2026 veröffentlicht wurde. Wir…
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Australien TGA UDI-Anforderungen 2026: Was Hersteller von Hochrisikogeräten wissen müssen
In dieser Folge befassen wir uns mit den obligatorischen UDI-Anforderungen (Unique Device Identification) der australischen Therapeutic Goods Administration…
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EU-MDR-Ausnahme für etablierte Technologien (WET): Neue delegierte Verordnungen
Am 29. Juni 2026 hat die Europäische Kommission die Liste der 'etablierten Technologien' (WET) unter der EU-MDR erweitert. Diese Episode erklärt, welche neuen…
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China NMPA BCI-Klassifizierungsleitfaden: Was Neurotech-Hersteller wissen müssen
In dieser Folge analysieren wir die wegweisenden 'Leitprinzipien für die Klassifizierung von medizinischen Geräten mit Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI)'…
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FDA MDUFA VI Wiederzulassung: Was Hersteller über Gebühren und Fristen für 2028-2032 wissen müssen
In dieser Folge erörtern wir die bevorstehende Wiederzulassung der Medical Device User Fee Amendments (MDUFA VI) durch die US-amerikanische FDA für die…
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Brasilien ANVISA e-Notivisa: Was Hersteller über die neue Meldepflicht für Vorkommnisse wissen müssen
Diese Folge befasst sich mit der Einführung des neuen e-Notivisa-Systems durch die brasilianische ANVISA am 1. Juli 2026, das das alte NOTIVISA-System für die…
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Brasilien ANVISA Regulatorisches Vertrauen: Änderungen für Klasse-III- und IV-Geräte unter IN 290/2024
Diese Folge befasst sich mit der wichtigen Aktualisierung des regulatorischen Vertrauensverfahrens der brasilianischen ANVISA gemäß der Normativen Anweisung…
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EU MDCG 2026-4: SSCP-Upload in EUDAMED für Hersteller von Hochrisikoprodukten
Die neue EU-Leitlinie MDCG 2026-4 überträgt die Verantwortung für das Hochladen des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) von den…
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China NMPA: Beschleunigte Zulassung für innovative Medizinprodukte unter sechs Monaten
Chinas NMPA beschleunigt die Zulassung innovativer Medizinprodukte dramatisch. Ein Bericht vom Juni 2026 zeigt, dass die Behörde in diesem Jahr bereits 40 neue…
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Australien TGA UDI-Anforderungen 2026: Compliance für Hochrisikoprodukte
Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) führt schrittweise ihr System zur einmaligen Produktidentifikation (Unique Device Identification, UDI)…
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Japan PMDA SaMD-Leitfaden 2026: Änderungen bei KI/ML, Cybersicherheit und Klassifizierung
Am 5. Juni 2026 aktualisierte die japanische PMDA ihren Leitfaden für Software als Medizinprodukt (SaMD). Diese Episode analysiert die drei wichtigsten…
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Indien CDSCO: Kürzere Fristen für die Lizenzierung von Medizinprodukten der Klassen B, C und D
Indiens Regulierungsbehörde CDSCO hat am 28. Juni 2024 einen Änderungsentwurf veröffentlicht, der die Fristen für die Erteilung von Herstellungslizenzen für…
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Südkorea Medizingerätegesetz 2026: QMS- und Vertriebsänderungen der MFDS
Diese Folge befasst sich mit den wichtigen Änderungen des südkoreanischen Medizingerätegesetzes, die am 1. Juli 2026 in Kraft getreten sind. Wir analysieren…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
FDA Leitfaden für KI-Medizinprodukte 2026: Anforderungen an Einreichung und Lebenszyklusmanagement
In dieser Folge analysieren wir den neuen Leitlinienentwurf der FDA vom 6. Juni 2026 für KI-gestützte Medizinprodukte. Wir erörtern die strengeren…