COFEPRIS-Leitfaden zum Äquivalenzverfahren: Neue Anforderungen für die Geräteregistrierung in Mexiko

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Aug 5, 2026 · 5m

In dieser Folge analysieren wir den neuen Leitfaden der mexikanischen COFEPRIS, der im Juli 2026 veröffentlicht wurde und die Dokumentationsanforderungen für die Äquivalenz- und verkürzten Zulassungswege für Medizinprodukte klarstellt. Wir erörtern die spezifischen Änderungen, wie sich diese auf Hersteller auswirken, die Genehmigungen von der FDA, Health Canada oder der EU nutzen möchten, und geben praktische Schritte zur Anpassung Ihrer Einreichungsstrategie, um Verzögerungen zu vermeiden und die Vorhersehbarkeit Ihrer Marktzulassung in Mexiko zu verbessern. Schlüsselfragen: - Was genau…