MHRA-Sicherheitswarnung: Sechs Medizinprodukte ohne UKCA/CE-Kennzeichnung vom Markt genommen

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Aug 15, 2026 · 5m

Am 10. August 2026 erließ die britische MHRA die Sicherheitswarnung DSI/2026/007, die die sofortige Quarantäne und den Nutzungsstopp für sechs Arten von Medizinprodukten anordnete, denen die erforderliche UKCA- oder CE-Kennzeichnung fehlte. Diese Episode analysiert die drastische Maßnahme der MHRA, die betroffenen Produkte wie Blutentnahmesets und chirurgische Skalpelle und die Begründung dahinter: Ohne Konformitätsbewertung kann die Sicherheit, Qualität und Sterilität nicht garantiert werden, selbst wenn keine unerwünschten Ereignisse gemeldet wurden. Wir diskutieren die weitreichenden…