FDA MDUFA VI Wiederzulassung: Was Hersteller über Gebühren und Fristen für 2028-2032 wissen müssen

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jul 11, 2026 · 6m

In dieser Folge erörtern wir die bevorstehende Wiederzulassung der Medical Device User Fee Amendments (MDUFA VI) durch die US-amerikanische FDA für die Fiskaljahre 2028 bis 2032. Wir behandeln die Ankündigung der FDA vom 7. Juli 2026 bezüglich eines öffentlichen Treffens am 22. Juli 2026 und analysieren die vorgeschlagenen Änderungen, einschließlich neuer Leistungsziele, erhöhter Gebühren und deren Auswirkungen auf die Einreichungsstrategien von Herstellern. Key Questions: - Was ist MDUFA und warum ist seine Wiederzulassung für Medizintechnikunternehmen entscheidend? - Welche wichtigen…