EU-KI-Gesetz für Medizinprodukte: Neue Compliance-Frist bis August 2028

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Aug 11, 2026 · 5m

Die Europäische Union hat die Anwendungsfrist des KI-Gesetzes (AI Act) für Hochrisiko-KI-Systeme in Medizinprodukten und IVDs offiziell verschoben. In dieser Folge erläutern wir die Auswirkungen der Verordnung (EU) 2026/1744, die die neue Compliance-Frist auf den 2. August 2028 festlegt. Wir erörtern, welche Hersteller betroffen sind, wie sich das KI-Gesetz mit der MDR/IVDR überschneidet und welche strategischen Schritte Regulierungs- und Qualitätsteams jetzt unternehmen sollten, um die gewonnene Zeit optimal zu nutzen. Key Questions: - Was ist die neue Frist für die Einhaltung des…