SFDA Leitfaden zur Bündelung von Medizinprodukten: Was MDS-G-028 für MDMA-Anträge in Saudi-Arabien bedeutet

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jul 15, 2026 · 5m

Diese Folge befasst sich mit dem neuen Leitfaden MDS-G-028 der saudischen SFDA zur Bündelung von Medizinprodukten, der am 3. Mai 2026 veröffentlicht wurde. Wir erörtern die wichtigen Änderungen an den Kriterien für die Gruppierung von Produkten in Gerätefamilien (Device Families), Systemen und Prozedurensets (Procedure Packs). Erfahren Sie, wie sich diese neuen Regeln auf die Kosten, die Einreichungsstrategien und die Anforderungen an die technische Dokumentation für Hersteller auswirken, die eine Marktzulassung für Medizinprodukte (MDMA) in Saudi-Arabien anstreben. Key Questions: - Was sind…