FDA-Diskussionspapier zu Generativer KI: Auswirkungen auf die Regulierung von Medizinprodukten

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Aug 21, 2026 · 6m

Am 18. August 2026 veröffentlichte die US-amerikanische FDA ein Diskussionspapier, um Feedback zur Regulierung von Medizinprodukten mit generativer KI (GenAI) einzuholen. Diese Folge analysiert die wichtigsten Bereiche, in denen die FDA um Input bittet, darunter Risikobewertung, Bewertung vor dem Inverkehrbringen und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Wir erörtern die Auswirkungen auf Hersteller von KI-gestützten Geräten und Software as a Medical Device (SaMD) und betonen die Frist für die Einreichung von Kommentaren am 19. Oktober 2026. Erfahren Sie, welche praktischen Schritte Ihr…