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Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln…
Episodes
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Health Canada MDEL-Modernisierung 2026: Änderungen für Importeure und Händler
Health Canada hat die zweite Phase der Modernisierung des Rahmens für die Medical Device Establishment Licence (MDEL) abgeschlossen. Die neuen Vorschriften…
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Australien TGA Klassifizierungsregel 5.5: Änderungen und Fristen für Medizinprodukte
In dieser Folge erörtern wir die Änderung der Klassifizierungsregel 5.5 für Medizinprodukte durch die australische TGA, die am 1. Juli 2024 in Kraft tritt. Wir…
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Schweiz swissdamed Obligatorische Registrierung 2026: Was Hersteller wissen müssen
Diese Folge befasst sich mit der obligatorischen Einführung der swissdamed-Datenbank in der Schweiz ab dem 1. Juli 2026. Wir erörtern die wichtigsten Fristen…
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UK MHRA International Reliance: Neuer Weg zum Marktzugang in Großbritannien für Medizingeräte
Die britische MHRA plant mit dem Entwurf der Medical Devices (Amendment) Regulations 2026 eine grundlegende Änderung des Marktzugangs. Im Mittelpunkt steht ein…
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Brasilien ANVISA Regulatorische Anerkennung: Prozessänderungen für Klasse III/IV Geräte
In dieser Folge erörtern wir eine wichtige Aktualisierung des regulatorischen Anerkennungspfades (Regulatory Reliance Pathway) der brasilianischen ANVISA für…
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China NMPA Post-Market-Vigilanz 2026: Neue Anforderungen für ausländische Hersteller
Das neue Post-Market-Vigilanz-Rahmenwerk der chinesischen NMPA, das am 12. Juni 2026 veröffentlicht wurde, führt strenge, risikobasierte Anforderungen für…
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Saudi SFDA KI Medizin-App Zulassung 2026: Was Hersteller wissen müssen
In dieser Folge analysieren wir die wegweisende Entscheidung der saudischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) vom 22. Juni 2026, eine Marktzulassung…
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UK MHRA MDSAP-Mitgliedschaft: Eine neue Ära für den Marktzugang im Vereinigten Königreich
Die britische Regulierungsbehörde MHRA hat am 22. Juni 2026 angekündigt, dass sie eine Vollmitgliedschaft im Medical Device Single Audit Program (MDSAP)…
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Singapur HSA COVID-19 IVD-Klassifizierung: Änderung zur Klasse C ab 2026
In dieser Folge erörtern wir die wichtige regulatorische Änderung der Health Sciences Authority (HSA) in Singapur, die ab dem 2. Juni 2026 alle…
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Indien CDSCO Importregeln 2026: Direkter Import von High-End-Geräten für Krankenhäuser
Am 19. Juni 2026 schlug die indische CDSCO einen neuen Rahmen vor, der es Krankenhäusern ermöglichen würde, 80 Arten von High-End-Medizinprodukten wie MRT- und…
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Health Canada Warnung 2026: Risiken nicht zugelassener hyperbarer Weichkammern
Am 16. Juni 2026 gab Health Canada eine wichtige öffentliche Warnung heraus, in der der Import, der Verkauf und die Bewerbung von nicht zugelassenen hyperbaren…
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Health Canada MDEL-Vorschriften 2026: Änderungen für Importeure und ausländische Hersteller
Health Canada hat seine Vorschriften für die Medical Device Establishment Licence (MDEL) modernisiert, die am 14. Dezember 2026 in Kraft treten. In dieser…
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FDA-Klassifizierung für KI-gestützte radiologische Software: Neue Klasse-II-Regeln ab 2026
In dieser Folge analysieren wir die endgültige Anordnung der US-amerikanischen FDA vom 17. Juni 2026, mit der eine neue Klasse-II-Klassifizierung für…
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Brasilien ANVISA SaMD-Vorschriften: Geplante Überarbeitung von RDC 657/2022 für 2026-2027
Die brasilianische Regulierungsbehörde ANVISA hat eine geplante Überarbeitung ihrer Vorschriften für Software als Medizinprodukt (SaMD), RDC 657/2022, als Teil…
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Singapur HSA Leitfaden 2026: Neue Regeln zur Gruppierung von Medizinprodukten
In dieser Folge analysieren wir die am 2. Juni 2026 von der singapurischen Gesundheitsbehörde HSA veröffentlichte überarbeitete Richtlinie GN-12-1-R3 zur…
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Australien TGA UDI-Frist: Letzte Schritte für Hochrisiko-Geräte bis zum 1. Juli 2026
Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) setzt eine wichtige Frist für die Einhaltung der Unique Device Identification (UDI). Ab dem 1. Juli…
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Japan PMDA SaMD-Leitfaden: Was Hersteller für den Marktzugang wissen müssen
Am 5. Juni 2026 aktualisierte die japanische PMDA ihren Leitfaden für Software als Medizinprodukt (SaMD). Diese Folge analysiert die wichtigsten Änderungen in…
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FDA KI-Leitfaden für Medizinprodukte 2026: Anforderungen für Hersteller von Software
Am 6. Juni 2026 veröffentlichte die US-amerikanische FDA einen wichtigen neuen Leitfadenentwurf zu den Anforderungen an das Lebenszyklusmanagement und die…
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FDA-Leitlinienentwurf zur Kostenträger-Kommunikation 2026: Neue Regeln für Medizintechnik in den USA
Der neue Leitlinienentwurf der US-amerikanischen FDA vom 3. Juni 2026 zur Kommunikation mit Kostenträgern erweitert den „Safe Harbor“ für…
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FDA 510(k)-Befreiung für nicht klassifizierte Medizinprodukte: Neue Richtlinie vom Juni 2026
In dieser Folge analysieren wir die neue endgültige Richtlinie der US-amerikanischen FDA vom 4. Juni 2026, die bestimmte nicht klassifizierte Medizinprodukte…
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EU KI-Gesetz für Medizinprodukte: Neue Frist bis 2. August 2028
Die Europäische Union hat die Frist für die Anwendung des KI-Gesetzes (AI Act) für Hochrisiko-Medizinprodukte und IVDs bis zum 2. August 2028 verlängert. Diese…
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FDA 510(k)-Befreiungsleitfaden 2026: Neue Ausnahmen für unklassifizierte Medizinprodukte
Am 4. Juni 2026 veröffentlichte die US-amerikanische FDA eine sofort wirksame Leitlinie, die fünf Produktcodes für unklassifizierte Medizinprodukte von der…
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China NMPA Klassifizierung von Medizinprodukten: Das neue dynamische Anpassungsverfahren
Diese Folge befasst sich mit der bedeutenden Änderung der chinesischen NMPA, die am 1. Juni 2026 in Kraft trat: die Einführung eines dynamischen…
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EU-Verordnung 2026/977: Neue verbindliche Fristen für Benannte Stellen bei MDR- und IVDR-Bewertungen
Die Europäische Kommission hat mit der Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 vom 4. Mai 2026 verbindliche Fristen für Konformitätsbewertungen durch Benannte…
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UK MHRA Medizinprodukteverordnung 2026: Der neue 'International Reliance'-Weg
Das Vereinigte Königreich steht am Rande einer bedeutenden regulatorischen Veränderung. Am 8. Mai 2026 veröffentlichte die MHRA den Entwurf für neue…
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Mexiko NOM-137-SSA1-2025: Neue Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten
Mexiko hat eine neue, verbindliche Norm für die Kennzeichnung von Medizinprodukten, NOM-137-SSA1-2025, veröffentlicht, die die Version von 2008 ersetzt. Diese…
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FDA Human Factors Engineering: Neue HFE-Anforderungen für 510(k) & PMA in den USA
In dieser Folge analysieren wir den neuen Leitfaden der US-amerikanischen FDA zu Human Factors Engineering (HFE). Wir erörtern die wichtigsten Änderungen…
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Der EUDAMED-Countdown: Pflichtregistrierung für Medizinprodukte in der EU ab 28. Mai 2026
Diese Folge befasst sich mit dem entscheidenden Stichtag für die Medizintechnikbranche in der EU: Ab dem 28. Mai 2026 wird die Registrierung von…
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Strukturherz 2026: Der Kampf um das Medizintechnik-Ökosystem zwischen Edwards, Medtronic und Abbott
In dieser Folge untersuchen wir die Zukunft des Marktes für strukturelle Herzerkrankungen im Jahr 2026. Wir analysieren, wie technologische Fortschritte in…
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Neurotechnologie 2026: Der Weg von BCI zur Marktreife und die globalen regulatorischen Hürden
Diese Episode untersucht den Übergang von Gehirn-Computer-Schnittstellen (BCI) von futuristischen Konzepten zur kommerziellen Realität im Jahr 2026. Wir…
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KI in der Klinik 2026: Revolution der ärztlichen Dokumentation oder regulatorischer Albtraum?
Diese Episode untersucht die Zukunft der klinischen Dokumentation im Jahr 2026. Wir analysieren das Potenzial von Ambient Documentation und KI-gestützter…
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KI-Chatbots in der Medizintechnik 2026: Ein Governance-Modell für Sicherheit und Innovation
In dieser Folge untersuchen wir die wachsende Besorgnis über KI-Chatbots in der Medizintechnik bis zum Jahr 2026. Wir erörtern, wie Führungskräfte auf das…
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MedTech-Strategien für 2026: Die Zukunft der Wertschöpfung in der Molekulardiagnostik und bei Gentests
Diese Folge untersucht den prognostizierten Anstieg der Ausgaben für molekulare und genetische Tests bis 2026. Wir analysieren die treibenden Kräfte hinter…
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Diagnostik-Innovation in den USA: Bedrohen Medicare-Kürzungen die Zukunft bis 2026?
In dieser Folge untersuchen wir die kritische Situation der Diagnostikunternehmen in den USA im Hinblick auf das Jahr 2026. Wir analysieren, wie der anhaltende…
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Die Zukunft der MedTech-Deals: Prognosen für M&A in Diagnostik & Structural Heart 2026
In dieser Folge analysieren wir die Zukunft von Fusionen und Übernahmen (M&A) in der Medizintechnik für das Jahr 2026. Wir untersuchen die treibenden Kräfte…
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MedTech 2026: Zölle, Lieferketten und die Neugestaltung der globalen Fertigung
Diese Episode untersucht, wie Zölle und ein zunehmender Lieferketten-Nationalismus die Fertigungsstrategien in der Medizintechnik bis zum Jahr 2026 grundlegend…
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EU MDR & IVDR 2026: Marktkonsolidierung oder Rettung für Nischen-Medizinprodukte?
In dieser Folge untersuchen wir die enormen Belastungen, die die EU-Verordnungen MDR und IVDR auf Medizintechnik-Unternehmen ausüben. Wir analysieren, ob die…
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MDUFA 2026: Wie FDA-Gebührenverhandlungen die MedTech-Strategie in den USA beeinflussen
In dieser Folge untersuchen wir die bevorstehenden Verhandlungen zu den Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) im Jahr 2026 und deren tiefgreifende…
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KI-Medizinprodukte 2026: Der Engpass der Kostenerstattung und die Zukunft des Marktzugangs
In dieser Folge untersuchen wir, warum die Kostenerstattung (Reimbursement) bis 2026 zur größten Hürde für den kommerziellen Erfolg von KI-gestützten…
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Diabetes-Technologie 2026: Innovation bei Closed-Loop-Systemen vs. Regulatorische Realität
Diese Episode analysiert die Zukunft der Diabetes-Technologie im Jahr 2026. Wir beleuchten den Wettlauf zwischen bahnbrechenden Innovationen wie…
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KI-gestützte Ultraschall-Diagnostik 2026: Neue Geschäftsmodelle und regulatorische Hürden
In dieser Folge untersuchen wir die Zukunft der medizinischen Diagnostik im Jahr 2026, in der KI-gestützte Bildgebungs- und Ultraschallgeräte von…
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Operationsrobotik 2026: Wettbewerb in der Wirbelsäulen- & Weichteilchirurgie oder fortgesetzte Dominanz der Giganten?
In dieser Folge untersuchen wir die Transformation des Marktes für chirurgische Robotik bis zum Jahr 2026. Wir analysieren, wie neue Wettbewerber wie Medtronic…
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FDA Cybersicherheit 2026: Neue Regeln für Medizintechnik-Hersteller
Diese Episode befasst sich mit den tiefgreifenden Veränderungen der Cybersicherheitsanforderungen für Medizintechnikprodukte, die von der U.S. Food and Drug…
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FDA TEMPO-Pilot: Durchbruch für die Kostenerstattung digitaler Gesundheit in den USA ab 2026?
In dieser Folge analysieren wir das TEMPO-Pilotprogramm der US-amerikanischen FDA, eine Initiative, die ab 2026 die Lücke zwischen der Zulassung digitaler…
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FDA-Regulierung 2026: Die Grenze zwischen Wellness-Wearables und Medizinprodukten
Diese Episode untersucht die sich entwickelnde regulatorische Landschaft für Wearable-Technologie. Wir analysieren, wie die US-amerikanische FDA die Grenze…
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FDA 2026: Die Zukunft der KI in der Medizintechnik und die neuen Regeln für die Zulassung
In dieser Folge untersuchen wir die erwarteten neuen FDA-Anforderungen für KI-gestützte Medizinprodukte ab 2026. Wir analysieren, wie die Schwerpunkte auf der…
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Rückruf-Logistik für Medizingeräte zur Heimanwendung: Firmware-Updates & Patientensicherheit
Diese Episode befasst sich mit den komplexen logistischen Herausforderungen, die bei Rückrufen und wichtigen Firmware-Updates für Medizingeräte zur…
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Fälschungssicherheit für Medizinprodukte: Schutz vor 3D-Druck durch Blockchain & Unsichtbare Markierungen
In dieser Folge untersuchen wir die wachsende Bedrohung durch gefälschte Medizinprodukte, die durch den fortschrittlichen 3D-Druck ermöglicht wird. Wir…
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KI-Automatisierung für Medizintechnik-Lieferketten: Resilienz in geopolitischen Krisen
In dieser Episode untersuchen wir, wie geopolitische Spannungen die globalen Lieferketten für Medizinprodukte bedrohen und wie KI-gesteuerte „selbstheilende“…
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KI-Diagnostik und Bias-Minderung: Anforderungen des EU-KI-Gesetzes und der FDA für den Marktzugang
In dieser Folge untersuchen wir, wie Regulierungsbehörden in der EU und den USA die Anforderungen an KI-gestützte Diagnostik verschärfen. Wir erörtern die…
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ASC-Vertriebsstrategien 2026: Medizintechnik-Verkauf für Ambulante Chirurgische Zentren
In dieser Folge untersuchen wir, wie die Verlagerung von über 500 medizinischen Eingriffen in ambulante chirurgische Zentren (ASCs) bis 2026 die…
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Der Niedergang von CapEx: Wie "Device-as-a-Service" die Medizintechnik für Krankenhäuser neu definiert
In dieser Folge untersuchen wir den Wandel von Kapitalausgaben (CapEx) zu abonnementbasierten Modellen wie "Device-as-a-Service" (DaaS) in Krankenhäusern. Wir…
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USA Kostenerstattungslücke: Der „Ensuring Patient Access Act“ für Breakthrough Devices
Diese Folge befasst sich mit einer kritischen Hürde für Medizintechnik-Innovatoren in den USA: der Lücke bei der Medicare-Kostenerstattung für Produkte mit dem…
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Agentische KI in Zulassungsanträgen: Der menschliche Engpass im MedTech-Sektor
In dieser Episode untersuchen wir den wachsenden Einsatz von 'agentic AI' zur Erstellung komplexer regulatorischer Dossiers in der Medizintechnik. Wir decken…
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Digitale Dunkelheit im Krankenhaus: Cyber-Resilienz für Medizintechnik unter FDA & MDR-Druck
In dieser Folge untersuchen wir die wachsende regulatorische Forderung nach Cyber-Resilienz bei Medizinprodukten. Angesichts der zunehmenden Bedrohung durch…
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Post-Market-Daten & RWE: Wie Kostenträger und Behörden den Marktzugang für Medizintechnik neu definieren
In dieser Folge untersuchen wir die wachsende Bedeutung von Real-World Evidence (RWE) für den Marktzugang von Medizinprodukten. Wir beleuchten, warum…
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EU KI-Gesetz & MDR/IVDR: Compliance für Hochrisiko KI-Medizinprodukte
In dieser Folge untersuchen wir die tiefgreifenden Auswirkungen des neuen EU-KI-Gesetzes auf Hersteller von Medizinprodukten. Wir analysieren, warum die…
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FDA QMSR-Übergang: Harmonisierung von ISO 13485 und 21 CFR 820 für den US-Markt
Diese Episode befasst sich mit dem bedeutenden Übergang der US-amerikanischen FDA von der Quality System Regulation (QSR) zur neuen, an ISO 13485…
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EU MDR-Krise: Der Engpass bei Benannten Stellen und die Folgen für die Medizintechnik
Diese Episode befasst sich mit der aktuellen Kapazitätskrise der Benannten Stellen (Notified Bodies) im Rahmen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Wir…
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EUDAMED 2026: Regulatorischer Countdown für den EU-Marktzugang von Medizintechnik
In dieser Folge untersuchen wir die kritischen Herausforderungen für Medizintechnikunternehmen im Jahr 2026. Der Schwerpunkt liegt auf der verbindlichen…