Japan PMDA SaMD-Leitfaden: Was Hersteller für den Marktzugang wissen müssen

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jun 15, 2026 · 5m

Am 5. Juni 2026 aktualisierte die japanische PMDA ihren Leitfaden für Software als Medizinprodukt (SaMD). Diese Folge analysiert die wichtigsten Änderungen in den Bereichen Klassifizierung, Cybersicherheit und Änderungskontrolle (Change Control). Wir erörtern die Auswirkungen auf die regulatorischen Strategien der Hersteller und geben praktische Schritte für Teams für Regulierung und Qualität, um die Einhaltung der Vorschriften für den japanischen Markt sicherzustellen. Key Questions: - Was hat sich am 5. Juni 2026 auf der SaMD-Leitfadenseite der PMDA geändert? - Wie beeinflussen diese…