Digitale Dunkelheit im Krankenhaus: Cyber-Resilienz für Medizintechnik unter FDA & MDR-Druck

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Feb 28, 2026 · 3m

In dieser Folge untersuchen wir die wachsende regulatorische Forderung nach Cyber-Resilienz bei Medizinprodukten. Angesichts der zunehmenden Bedrohung durch Cyberangriffe müssen Hersteller nachweisen, dass ihre Geräte auch bei einem totalen Netzwerkausfall, einem sogenannten "Digital Darkness"-Ereignis, sicher weiterfunktionieren. Wir beleuchten die spezifischen Anforderungen der US-amerikanischen FDA im Rahmen des Consolidated Appropriations Act von 2023 und der europäischen MDR, die einen "Secure by Design"-Ansatz vorschreiben, um die Patientensicherheit jederzeit zu gewährleisten. - Was…