Australien TGA Klassifizierungsregel 5.5: Änderungen und Fristen für Medizinprodukte

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jun 30, 2026 · 4m

In dieser Folge erörtern wir die Änderung der Klassifizierungsregel 5.5 für Medizinprodukte durch die australische TGA, die am 1. Juli 2024 in Kraft tritt. Wir erklären, wie die Entfernung von Materialien mikrobiellen und rekombinanten Ursprungs aus dem Geltungsbereich der Regel zur Neuklassifizierung von Geräten, oft von Klasse III auf IIb, führt. Sponsoren müssen unbedingt die entscheidende Frist beachten: Sie müssen vor dem 1. Juli 2026 einen Antrag auf Neuklassifizierung einreichen, um ihre Produkte weiterhin in Australien vertreiben zu können. Wir geben praktische Schritte für…