EU KI-Gesetz für Medizinprodukte: Neue Frist bis 2. August 2028

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jun 11, 2026 · 5m

Die Europäische Union hat die Frist für die Anwendung des KI-Gesetzes (AI Act) für Hochrisiko-Medizinprodukte und IVDs bis zum 2. August 2028 verlängert. Diese Episode analysiert, was die zweijährige Verschiebung für Hersteller bedeutet, wie sich die Anforderungen des KI-Gesetzes von der MDR/IVDR unterscheiden und welche strategischen Schritte Unternehmen jetzt unternehmen sollten, um die zusätzliche Zeit optimal für die Vorbereitung ihrer Compliance-Strategien, Daten-Governance und technischen Dokumentation zu nutzen. Key Questions: - Was ist die neue Frist für das EU-KI-Gesetz für…