FDA 510(k)-Befreiungsleitfaden 2026: Neue Ausnahmen für unklassifizierte Medizinprodukte

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jun 10, 2026 · 5m

Am 4. Juni 2026 veröffentlichte die US-amerikanische FDA eine sofort wirksame Leitlinie, die fünf Produktcodes für unklassifizierte Medizinprodukte von der 510(k)-Prämärktnotifizierung befreit. Diese Episode erklärt die Auswirkungen dieser Änderung auf den Marktzugang, was der „Ermessensspielraum bei der Durchsetzung“ der FDA bedeutet und welche regulatorischen Anforderungen wie die Quality Management System Regulation (QMSR) und die Registrierungspflichten weiterhin gelten. Key Questions: - Welche fünf Produktcodes für Medizinprodukte sind jetzt von der 510(k)-Pflicht befreit? - Was bedeutet…