FDA-Leitlinienentwurf zur Kostenträger-Kommunikation 2026: Neue Regeln für Medizintechnik in den USA

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jun 13, 2026 · 6m

Der neue Leitlinienentwurf der US-amerikanischen FDA vom 3. Juni 2026 zur Kommunikation mit Kostenträgern erweitert den „Safe Harbor“ für gesundheitsökonomische Informationen (HCEI) auf Medizinprodukte und integriert den Pre-Approval Information Exchange (PIE) Act. Dies schafft neue, klar definierte Möglichkeiten für Hersteller, den wirtschaftlichen Wert ihrer Produkte zu kommunizieren und Informationen über noch nicht zugelassene Geräte auszutauschen. Diese Folge erklärt die wichtigsten Änderungen, die Auswirkungen auf die Erstattungsstrategien und welche praktischen Schritte Teams für…