FDA QMSR-Übergang: Harmonisierung von ISO 13485 und 21 CFR 820 für den US-Markt

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Feb 25, 2026 · 3m

Diese Episode befasst sich mit dem bedeutenden Übergang der US-amerikanischen FDA von der Quality System Regulation (QSR) zur neuen, an ISO 13485 ausgerichteten Quality Management System Regulation (QMSR), die bis Februar 2026 umgesetzt sein muss. Wir analysieren die Herausforderungen und Chancen, die sich für Medizintechnikunternehmen durch die notwendige Harmonisierung ihrer globalen Qualitätssysteme ergeben. Es werden die wichtigsten Unterschiede, die strategischen Vorteile einer optimierten Dokumentation für den US-amerikanischen und internationalen Markt sowie die Auswirkungen auf…