Brasilien ANVISA SaMD-Vorschriften: Geplante Überarbeitung von RDC 657/2022 für 2026-2027

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jun 18, 2026 · 5m

Die brasilianische Regulierungsbehörde ANVISA hat eine geplante Überarbeitung ihrer Vorschriften für Software als Medizinprodukt (SaMD), RDC 657/2022, als Teil ihrer regulatorischen Agenda für 2026-2027 angekündigt. Diese Folge untersucht die Gründe für diese Aktualisierung, einschließlich der schnellen Entwicklung von KI und Cybersicherheit, und was sie für SaMD-Hersteller bedeutet, die auf den brasilianischen Markt abzielen. Wir besprechen, wer betroffen ist, welche potenziellen Änderungen zu erwarten sind und welche praktischen Schritte Ihr Team jetzt unternehmen kann, um sich auf die…