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Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln…
Episodes
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Kosten für Medizinprodukte in Singapur: HSA-Gebühren für die Klassen B, C und D
In dieser Folge geben wir einen detaillierten Überblick über die Registrierungsgebühren für Medizinprodukte der Klassen B, C und D bei der…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Singapurs MedTech-Markt: GDPMDS-Zertifizierung nach SS 620 für Importeure & Großhändler
In dieser Folge erläutern wir die obligatorische GDPMDS-Zertifizierung (Good Distribution Practice for Medical Devices) gemäß dem Standard SS 620:2016 für den…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Singapurs HSA-Händlerlizenzen: Ein Leitfaden für Hersteller, Importeure und Großhändler von Medizintechnik
In dieser Folge untersuchen wir die drei Arten von Händlerlizenzen für Medizinprodukte, die von der Health Sciences Authority (HSA) in Singapur vorgeschrieben…
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Singapur HSA: Beschleunigter Marktzugang für Klasse-A-Medizinprodukte ohne Registrierung
Diese Folge befasst sich mit der Ausnahmeregelung der Health Sciences Authority (HSA) in Singapur für die Produktregistrierung von nicht-sterilen…
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Singapur & ASEAN CSDT: Ein Leitfaden zur Technischen Dokumentation für die Medizinprodukte-Zulassung
In dieser Folge untersuchen wir das ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) und seine zentrale Rolle bei der Registrierung von Medizinprodukten in…
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Singapur HSA: Schnellerer Marktzugang durch FDA-, CE-, TGA- und PMDA-Zulassungen
In dieser Folge untersuchen wir den strategischen Vorteil des Referenzland-Bewertungswegs der singapurischen Gesundheitsbehörde (HSA). Wir erklären, wie…
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Singapur: Anforderungen der HSA an den lokalen Registranten für Medizinprodukte
In dieser Folge erläutern wir die wesentlichen Anforderungen der Health Sciences Authority (HSA) für ausländische Medizintechnikhersteller, die ihre Produkte…
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Singapur HSA: Zulassungswege für Medizinprodukte – Full, Abridged, Expedited & Immediate Routes
In dieser Folge erläutern wir die vier Bewertungsrouten der Health Sciences Authority (HSA) in Singapur für die Registrierung von Medizinprodukten der Klassen…
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Singapurs HSA-Risikoklassen: Ein Leitfaden für Medizintechnik von Klasse A bis D
In dieser Folge geben wir einen detaillierten Überblick über das vierstufige Risikoklassifizierungssystem für Medizinprodukte der Health Sciences Authority…
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Singapurs HSA-Registrierung für Medizingeräte: Ein Leitfaden zum Health Products Act 2007
Diese Folge bietet einen umfassenden Überblick über den regulatorischen Rahmen für die Registrierung von Medizingeräten in Singapur. Wir erläutern die Rolle…
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Kolumbien: INVIMA-Registrierungsgebühren und laufende Kosten für Medizinprodukte
In dieser Folge untersuchen wir die offiziellen staatlichen Gebühren und laufenden Wartungskosten für die Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien bei…
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Zulassung von Medizinprodukten in Kolumbien: Die Rolle von INVIMA und Referenzländern wie EU/USA
In dieser Folge wird die entscheidende Frage beantwortet, ob für die Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien bei der Behörde INVIMA eine vorherige…
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Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien: INVIMA-Anforderungen, technische Akten und Apostille
In dieser Folge erläutern wir die wesentlichen Dokumente, die für die Registrierung von Medizinprodukten bei der kolumbianischen Behörde INVIMA erforderlich…
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INVIMA-Genehmigungsfristen in Kolumbien: Standard- vs. beschleunigte Verfahren für Medizinprodukte
In dieser Folge untersuchen wir die Zeitpläne für die Genehmigung der Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien durch die INVIMA. Wir analysieren die…
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Kolumbien: Regulatorische Pflichten des lokalen Vertreters für Medizinprodukte bei INVIMA
In dieser Episode erörtern wir die zwingende Anforderung für ausländische Hersteller von Medizinprodukten, einen lokalen gesetzlichen Vertreter für die…
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Kolumbien & INVIMA: Ein Leitfaden zur Risikoklassifizierung von Medizinprodukten
In dieser Episode untersuchen wir das kolumbianische System zur Risikoklassifizierung von Medizinprodukten gemäß dem Dekret 4725 von 2005, das von der…
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Medizinprodukte-Registrierung in Kolumbien: Ein Leitfaden zu INVIMA-Anforderungen und Zeitplänen
In dieser Folge untersuchen wir den regulatorischen Prozess für die Zulassung von Medizinprodukten in Kolumbien. Wir behandeln die Rolle von INVIMA, das…
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EU-MDR-Compliance: Die Rollen von Wirtschaftsakteuren & PRRC meistern
Diese Folge befasst sich mit den kritischen Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsakteure – Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur und Händler – gemäß der…
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Wiederaufbereitung von Einwegprodukten: Haftung, Validierung und die Kreislaufwirtschaft in der Medizintechnik
Diese Folge befasst sich mit der wachsenden Debatte über die Wiederaufbereitung von Einweg-Medizinprodukten. Wir untersuchen den regulatorischen Druck…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Companion Diagnostics (CDx) und die EU-IVDR: Regulatorische Hürden meistern
In dieser Folge befassen wir uns mit den erheblichen Herausforderungen, die die europäische In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) für Hersteller von Companion…
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IVDR-Leistungsstudien: Navigieren durch MDCG 2024-5 zur Vermeidung von Verzögerungen in der EU
In dieser Folge analysieren wir das entscheidende MDCG 2024-5-Leitliniendokument, das im Mai 2024 veröffentlicht wurde. Wir behandeln die kritischen Fragen und…
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IVDR-Leistungsbewertung für Klassen C & D: Wissenschaftliche, analytische und klinische Hürden meistern
In dieser Folge befassen wir uns mit den hohen Anforderungen der IVDR an die Leistungsbewertung für In-vitro-Diagnostika (IVDs), insbesondere für die…
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MDR & IVDR Cybersicherheit: Den 'Stand der Technik' mit MDCG 2019-16 Rev. 1 meistern
Diese Folge befasst sich mit den entscheidenden Cybersicherheitsanforderungen für Medizinprodukte unter der MDR und IVDR. Wir erläutern, warum das…
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EU KI-Gesetz und MDR/IVDR: Duale Compliance für KI-Medizinprodukte
Diese Episode befasst sich mit dem entscheidenden Zusammenspiel zwischen dem EU-KI-Gesetz (AI Act) und den bestehenden Vorschriften für Medizinprodukte…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
MDCG 2025-4: Neue Regeln für SaMD in App Stores und auf Online-Plattformen
In dieser Folge analysieren wir das neue Leitliniendokument MDCG 2025-4 und seine tiefgreifenden Auswirkungen auf Hersteller von Software als Medizinprodukt…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
MDR/IVDR-Übergang: Wesentliche Änderungen bei Legacy-Geräten und die Risiken für den Marktzugang in der EU
Diese Episode befasst sich mit der kritischen Frage der „wesentlichen Änderungen“ (significant changes) für Legacy-Medizinprodukte unter den EU-Verordnungen…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
UDI-Strategie und EUDAMED: Etikettierungs- und Verpackungsfallen in der EU vermeiden
In dieser Folge untersuchen wir die Feinheiten der UDI-Strategie (Unique Device Identification) gemäß der EU-MDR und IVDR. Wir erörtern die häufigsten…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Optimierung der Vorkommnisuntersuchung: CAPA, FSCA und Trend-Meldungen unter der MDR
In dieser Folge befassen wir uns mit den operativen Kernpunkten der Vigilanz für Medizinprodukte unter der MDR. Wir analysieren, wie schnellere und qualitativ…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
MDR-Compliance: Die stille Gefahr von PMS und PMCF für Ihr nächstes Audit
In dieser Folge untersuchen wir, warum die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und die klinische Nachbeobachtung (PMCF) unter der EU-MDR weit mehr als…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
EU-MDR: Klinische Evidenz, CERs und PMCF-Strategien für den Marktzugang
In dieser Folge werden die gestiegenen Anforderungen an die klinische Evidenz gemäß der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) untersucht. Wir erörtern die…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Benannte Stellen am Limit: Wie MDR/IVDR-Fristen den Marktzugang in der EU gefährden
Diese Episode befasst sich mit den anhaltenden Kapazitätsengpässen bei Benannten Stellen im Rahmen der MDR- und IVDR-Zertifizierung. Wir analysieren, warum die…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
EU-Vorschlag zur MDR/IVDR-Vereinfachung: Was der Plan vom 16. Dezember 2025 für Hersteller bedeutet
In dieser Folge analysieren wir den Vorschlag der Europäischen Kommission vom 16. Dezember 2025 zur "gezielten Vereinfachung" der MDR und IVDR. Wir erörtern…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
EU-Meldepflichten für Medizinprodukte: Die Verordnung 2024/1860 und Ihre Lieferkette
In dieser Folge analysieren wir die Verordnung (EU) 2024/1860, die neue Meldepflichten für Hersteller von Medizinprodukten bei Lieferunterbrechungen und der…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
IVDR-Übergangsfristen verlängert: Ein Leitfaden zur Verordnung (EU) 2024/1860 für Hersteller
In dieser Folge analysieren wir die Verordnung (EU) 2024/1860, die die Übergangsfristen für die EU-IVDR verlängert. Wir behandeln die neuen Fristen für die…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
EU MDR Update: EUDAMED-Module und die verbindlichen Fristen ab 2026
In dieser Folge analysieren wir die jüngste Durchführungsentscheidung (EU) 2024/1537 der Europäischen Kommission, die den schrittweisen Roll-out von EUDAMED…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
COFEPRIS-Navigation: Mexikos 3-Klassen-System für Medizinprodukte im Vergleich zu globalen Standards
In dieser Folge untersuchen wir das dreistufige Klassifizierungssystem für Medizinprodukte in Mexiko, das von der COFEPRIS verwaltet wird. Wir vergleichen die…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Südkorea MFDS zu Mexiko COFEPRIS: Warum die Übertragung der Geräteklassifizierung scheitert
In dieser Folge untersuchen wir, warum die Klassifizierung von Medizinprodukten des südkoreanischen Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Mexikos COFEPRIS: 30-Tage-Zulassung für koreanische Medizinprodukte mit MFDS-Genehmigung ab 2025
In dieser Folge untersuchen wir den neuen, ab September 2025 geltenden, verkürzten Zulassungsweg der COFEPRIS in Mexiko. Wir erläutern, wie koreanische…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
COFEPRIS-Registrierung in Mexiko: Die entscheidende Rolle des MRH für koreanische Unternehmen
Diese Episode befasst sich mit der zwingenden Anforderung für koreanische Medizintechnikunternehmen, einen Mexico Registration Holder (MRH) zu benennen, um den…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Markteintritt in Mexiko: Spanische Sprachanforderungen für koreanische Medizintechnikunternehmen
Diese Folge befasst sich mit der größten Hürde für koreanische Medizintechnik-KMU beim Eintritt in den mexikanischen Markt: den strengen Anforderungen an die…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Brasiliens Tor zum MERCOSUR: Strategien für koreanische Medizintechnik-Unternehmen
In dieser Folge erfahren Sie, wie koreanische Medizintechnikunternehmen Brasilien strategisch als Eintrittspunkt in den breiteren MERCOSUR-Markt nutzen können…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Brasiliens SUS & ANVISA: Markteintrittsstrategien für koreanische Medizintechnik
Diese Folge untersucht die wesentlichen Strategien für koreanische Medizintechnikunternehmen, die in den brasilianischen Markt eintreten möchten. Wir…
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Erfolgsstrategie Brasilien: Kulturelle Einblicke für koreanische Medizintechnik-Unternehmen
Diese Folge untersucht die kritischen kulturellen Unterschiede, mit denen koreanische Medizintechnikunternehmen beim Eintritt in den brasilianischen Markt…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
ANVISA-Zulassung in Brasilien: Strategien für koreanische Medizintechnik bei langen Prüfzeiten
In dieser Folge untersuchen wir die größte Herausforderung für koreanische Medizintechnikunternehmen beim Eintritt in den brasilianischen Markt: die langen und…
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ANVISA-Zulassung in Brasilien: Die entscheidende Rolle der MFDS-Genehmigung für koreanische Hersteller
In dieser Episode untersuchen wir eine der wichtigsten Anforderungen der brasilianischen ANVISA für koreanische Medizintechnik-Hersteller: den Nachweis der…
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Von Korea nach Brasilien: Die kritische INMETRO-Zertifizierung für elektromedizinische Geräte
Diese Episode befasst sich mit der entscheidenden INMETRO-Zertifizierung, einer zwingenden Anforderung für koreanische Hersteller von elektromedizinischen…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Markteintritt Brasilien: Steuerliche Herausforderungen für koreanische Medizinprodukte
Diese Folge befasst sich mit der größten Hürde für koreanische Medizintechnikunternehmen beim Eintritt in den brasilianischen Markt: dem komplexen…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Markteintritt in Brasilien: Die Sprachbarriere für koreanische Medizinprodukte bei der ANVISA-Zulassung
In dieser Folge untersuchen wir die größte Herausforderung für koreanische Medizintechnikunternehmen beim Eintritt in den brasilianischen Markt: die strengen…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Brasilien-Marktzugang für koreanische Medizintechnik: Die entscheidende Rolle von B-GMP und MDSAP
Diese Folge befasst sich mit den wesentlichen Anforderungen für koreanische Hersteller von Medizinprodukten beim Eintritt in den brasilianischen Markt. Wir…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Markteintritt Brasilien: Warum der Brazilian Registration Holder (BRH) für koreanische Medizintechnik entscheidend ist
Diese Folge befasst sich mit der wichtigsten Anforderung für koreanische Medizintechnikunternehmen, die in den brasilianischen Markt eintreten wollen: die…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
EU-MDR-Compliance: Post-Market Surveillance (PMS) und der Periodic Safety Update Report (PSUR) erklärt
Diese Episode gibt einen detaillierten Überblick über die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) gemäß der…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Mexikos Dentalmarkt: COFEPRIS-Zulassung und die neue NOM-241 für Zahnmedizinische Geräte
In dieser Folge untersuchen wir den regulatorischen Rahmen für Dentalprodukte in Mexiko. Wir befassen uns mit der Rolle der COFEPRIS, den Risikoklassen für…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
COFEPRIS-Zulassung in Mexiko: Strategien für den Markteintritt von Dentalprodukten
Diese Folge bietet einen detaillierten Leitfaden für Hersteller von Dentalprodukten, die den mexikanischen Markt erschließen möchten. Wir behandeln den…
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Marktzugang für Dentalgeräte in Mexiko: COFEPRIS-Vorschriften und strategische Partnerschaften
In dieser Folge untersuchen wir den schnell wachsenden mexikanischen Markt für Dentalgeräte, eine bedeutende Chance für internationale Hersteller. Wir erörtern…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
IVD-Marktzugang in Mexiko: Ein Leitfaden zu COFEPRIS-Vorschriften und Vertriebsstrategien
In dieser Folge untersuchen wir den regulatorischen Rahmen für In-vitro-Diagnostika (IVDs) in Mexiko. Wir behandeln die zentrale Rolle der Regulierungsbehörde…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
IVD-Marktzugang in Mexiko: COFEPRIS-Strategien und die kritische Wahl des Distributors
Diese Episode befasst sich mit den regulatorischen Anforderungen für den Markteintritt von In-vitro-Diagnostika (IVDs) in Mexiko. Wir erläutern die zentrale…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Mexikos IVD-Markt: Navigation durch COFEPRIS-Vorschriften mit lokalen Partnern wie PIDSA
In dieser Folge analysieren wir den IVD-Markt (In-vitro-Diagnostik) in Mexiko und die entscheidende Rolle von lokalen Distributoren wie PIDSA. Wir untersuchen…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Marktzugang für Medizintechnik in Mexiko: Die entscheidende Rolle von lokalen Distributoren wie Medical Prado
In dieser Episode analysieren wir den Medizintechnikmarkt in Mexiko und die entscheidende Rolle lokaler Distributoren für einen erfolgreichen Markteintritt. Am…
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Mexikos Medizintechnik: Markteintritt in die Radiologie und medizinische Bildgebung
In dieser Folge untersuchen wir den mexikanischen Markt für medizinische Bildgebung und Radiologie. Wir beleuchten die entscheidende Rolle von lokalen…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
COFEPRIS-Zulassung in Mexiko: Marktzugang für bildgebende Medizintechnik
In dieser Folge untersuchen wir den Prozess zur Erlangung der COFEPRIS-Zulassung für bildgebende medizinische Geräte in Mexiko. Wir analysieren die Rolle…