IVD-Marktzugang in Mexiko: COFEPRIS-Strategien und die kritische Wahl des Distributors

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Dec 23, 2025 · 4m

Diese Episode befasst sich mit den regulatorischen Anforderungen für den Markteintritt von In-vitro-Diagnostika (IVDs) in Mexiko. Wir erläutern die zentrale Rolle der mexikanischen Behörde COFEPRIS, die Notwendigkeit eines Mexico Registration Holder (MRH) und analysieren die strategischen Vor- und Nachteile, wenn ein lokaler Vertriebspartner wie DIAC diese Rolle übernimmt. Zudem beleuchten wir beschleunigte Zulassungswege und die wichtigsten Anforderungen an die technische Dokumentation. - Was ist die Rolle von COFEPRIS bei der IVD-Zulassung in Mexiko? - Warum ist ein Mexico Registration…