Kolumbien & INVIMA: Ein Leitfaden zur Risikoklassifizierung von Medizinprodukten

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Feb 1, 2026 · 4m

In dieser Episode untersuchen wir das kolumbianische System zur Risikoklassifizierung von Medizinprodukten gemäß dem Dekret 4725 von 2005, das von der Regulierungsbehörde INVIMA verwaltet wird. Wir erläutern die Kriterien zur Bestimmung der Klassen I, IIa, IIb und III – von der Invasivität bis zur Verwendungsdauer – und wie sich jede Klassifizierung auf den Weg zur Marktzulassung auswirkt. - Welche Regulierungsbehörde überwacht Medizinprodukte in Kolumbien? - Auf welchem wichtigen Dekret aus dem Jahr 2005 basiert das Klassifizierungssystem? - Was sind die Hauptkriterien zur Bestimmung der…