IVDR-Leistungsstudien: Navigieren durch MDCG 2024-5 zur Vermeidung von Verzögerungen in der EU

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jan 27, 2026 · 3m

In dieser Folge analysieren wir das entscheidende MDCG 2024-5-Leitliniendokument, das im Mai 2024 veröffentlicht wurde. Wir behandeln die kritischen Fragen und Antworten zu klinischen Leistungsstudien für In-vitro-Diagnostika (IVDs) unter der IVDR. Wir erläutern die Unterschiede zwischen Meldung und Antrag, was als wesentliche Änderung gilt und die Regeln für die Verwendung von Restproben und kombinierten Studien. Erfahren Sie, wie ein korrektes Verständnis dieser Leitlinien Ihnen helfen kann, monatelange Verzögerungen und kostspielige Nacharbeiten bei Ethikkommissionen und zuständigen…