Südkorea MFDS zu Mexiko COFEPRIS: Warum die Übertragung der Geräteklassifizierung scheitert

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jan 11, 2026 · 3m

In dieser Folge untersuchen wir, warum die Klassifizierung von Medizinprodukten des südkoreanischen Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) nicht direkt auf die COFEPRIS-Registrierung in Mexiko übertragen werden kann. Wir beleuchten die unterschiedlichen Risikoklassen, regulatorischen Philosophien und Dokumentationsanforderungen, die eine länderspezifische Strategie für den Marktzugang unerlässlich machen. - Warum ist die Geräteklassifizierung in Südkorea und Mexiko nicht direkt kompatibel? - Welche fundamentalen Unterschiede bestehen zwischen den Vorschriften von…