MDR/IVDR-Übergang: Wesentliche Änderungen bei Legacy-Geräten und die Risiken für den Marktzugang in der EU

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jan 22, 2026 · 3m

Diese Episode befasst sich mit der kritischen Frage der „wesentlichen Änderungen“ (significant changes) für Legacy-Medizinprodukte unter den EU-Verordnungen MDR und IVDR. Wir erläutern, wie selbst kleine Anpassungen an Design, Software oder Lieferanten dazu führen können, dass ein Produkt seine Übergangsberechtigung verliert. Dies zwingt Unternehmen zu einer sofortigen und vollständigen Zertifizierung nach den neuen, strengeren Vorschriften, was die Geschäftskontinuität und die Lieferkettenstrategie gefährden kann. Wir besprechen die wichtigsten Leitlinien der MDCG und geben strategische…