MDR-Compliance: Die stille Gefahr von PMS und PMCF für Ihr nächstes Audit

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jan 19, 2026 · 3m

In dieser Folge untersuchen wir, warum die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und die klinische Nachbeobachtung (PMCF) unter der EU-MDR weit mehr als nur Papierkram sind. Wir erörtern den verstärkten Fokus von Benannten Stellen auf die tatsächliche Umsetzung und Datengenerierung und zeigen auf, wie schwache PMS-Pläne zu einer 'stillen Nichtkonformität' werden, die bei Audits oder Zertifikatserneuerungen zu erheblichen Problemen führen kann. - Ist Ihr PMS-System nur eine reaktive Formsache oder ein proaktives Werkzeug? - Wie stellen Sie sicher, dass Ihr PMS-Plan verwertbare Signale…