Zulassung von Medizinprodukten in Kolumbien: Die Rolle von INVIMA und Referenzländern wie EU/USA

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Feb 5, 2026 · 3m

In dieser Folge wird die entscheidende Frage beantwortet, ob für die Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien bei der Behörde INVIMA eine vorherige Zulassung aus Referenzländern wie den USA oder der EU erforderlich ist. Wir erklären die verschiedenen Zulassungswege basierend auf der Risikoklasse des Produkts, die Bedeutung des Dekrets 4725 von 2005 und die entscheidende Rolle, die ein Freiverkaufszertifikat (Certificate of Free Sale) im beschleunigten und im Standardverfahren spielt. - Ist eine vorherige Zulassung in den USA oder der EU für den Markteintritt in Kolumbien zwingend…