Brasilien-Marktzugang für koreanische Medizintechnik: Die entscheidende Rolle von B-GMP und MDSAP

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Dec 30, 2025 · 2m

Diese Folge befasst sich mit den wesentlichen Anforderungen für koreanische Hersteller von Medizinprodukten beim Eintritt in den brasilianischen Markt. Wir erörtern die zentrale Bedeutung der brasilianischen GMP-Zertifizierung (B-GMP) für Produkte der Klassen III und IV, die von der ANVISA gefordert wird. Es werden zwei Wege beleuchtet: der beschleunigte Prozess für Unternehmen mit MDSAP-Zertifizierung, der Vorteile wie eine verlängerte Gültigkeit und den möglichen Verzicht auf Inspektionen bietet, und der aufwendigere Weg für Unternehmen ohne MDSAP, der mit direkten ANVISA-Audits, längeren…