Companion Diagnostics (CDx) und die EU-IVDR: Regulatorische Hürden meistern

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jan 28, 2026 · 3m

In dieser Folge befassen wir uns mit den erheblichen Herausforderungen, die die europäische In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) für Hersteller von Companion Diagnostics (CDx) mit sich bringt. Wir erörtern die höheren Risikoklassen, die komplexen Konsultationsverfahren mit Arzneimittelbehörden wie der EMA und die gestiegenen Anforderungen an klinische Nachweise. Die Episode beleuchtet, warum die strategische Abstimmung zwischen Diagnostika- und Pharma-Partnern entscheidend für einen erfolgreichen Markteintritt ist. - Was ändert die IVDR konkret für Companion Diagnostics? - Warum werden CDx…