EU-MDR-Compliance: Die Rollen von Wirtschaftsakteuren & PRRC meistern

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jan 30, 2026 · 3m

Diese Folge befasst sich mit den kritischen Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsakteure – Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur und Händler – gemäß der EU-MDR und IVDR. Wir beleuchten die entscheidende Funktion der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC) und analysieren, wie unklare Verträge, Rollenkonflikte und Lücken in der PRRC-Abdeckung zu Audit-Beanstandungen und Problemen bei der Meldung von Vorkommnissen führen können. - Wer sind die vier Wirtschaftsakteure laut EU-MDR und IVDR? - Was sind die spezifischen Pflichten eines Importeurs im Vergleich…