MDR & IVDR Cybersicherheit: Den 'Stand der Technik' mit MDCG 2019-16 Rev. 1 meistern

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jan 25, 2026 · 3m

Diese Folge befasst sich mit den entscheidenden Cybersicherheitsanforderungen für Medizinprodukte unter der MDR und IVDR. Wir erläutern, warum das Leitliniendokument MDCG 2019-16 Rev. 1 als Definition des "Standes der Technik" (state of the art) gilt. Wir behandeln die Kernprinzipien wie "Secure by Design", das Management über den gesamten Produktlebenszyklus und den Umgang mit Schwachstellen. Zudem wird der direkte Einfluss dieser Anforderungen auf Audits durch Benannte Stellen, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) und das Management von Softwareänderungen…