EU-Vorschlag zur MDR/IVDR-Vereinfachung: Was der Plan vom 16. Dezember 2025 für Hersteller bedeutet

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jan 16, 2026 · 3m

In dieser Folge analysieren wir den Vorschlag der Europäischen Kommission vom 16. Dezember 2025 zur "gezielten Vereinfachung" der MDR und IVDR. Wir erörtern die potenziellen Auswirkungen auf Hersteller von Medizinprodukten und IVDs, einschließlich der Reduzierung des Verwaltungsaufwands durch Digitalisierung und der Verschlankung von Konformitätsbewertungsverfahren. Der Fokus liegt darauf, was diese Änderungen für die Marktzugangsstrategien bedeuten und wie der aktuelle Stand des Gesetzgebungsverfahrens ist. - Was beinhaltet der Vorschlag der EU-Kommission zur "gezielten Vereinfachung" von…