EU KI-Gesetz und MDR/IVDR: Duale Compliance für KI-Medizinprodukte

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jan 24, 2026 · 3m

Diese Episode befasst sich mit dem entscheidenden Zusammenspiel zwischen dem EU-KI-Gesetz (AI Act) und den bestehenden Vorschriften für Medizinprodukte (MDR/IVDR). Wir erläutern, wie das neue Leitliniendokument MDCG 2025-6 die Anforderungen für KI-gestützte Medizinprodukte klärt und einen Fahrplan für die duale Compliance in den Bereichen technische Dokumentation, Risikomanagement und Post-Market-Überwachung aufzeigt. - Was bedeutet das EU-KI-Gesetz konkret für Hersteller von KI-gestützten Medizinprodukten? - Wie überschneiden sich die Anforderungen des AI Act mit denen der MDR und IVDR? -…