Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien: INVIMA-Anforderungen, technische Akten und Apostille

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Feb 4, 2026 · 3m

In dieser Folge erläutern wir die wesentlichen Dokumente, die für die Registrierung von Medizinprodukten bei der kolumbianischen Behörde INVIMA erforderlich sind. Wir behandeln die Notwendigkeit eines gesetzlichen Vertreters, die Anforderungen an das Freiverkaufszertifikat (CFS), den Nachweis des Qualitätsmanagementsystems (QMS) und die spezifischen Inhalte der technischen Unterlagen je nach Risikoklasse. Ein besonderer Fokus liegt auf den Legalisierungsanforderungen, insbesondere dem Unterschied und der Notwendigkeit einer Apostille oder konsularischen Beglaubigung. - Welche Dokumente…