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Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln…
Episodes
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Marktzugang in Mexiko: Eine Fallstudie zu DAONSA Implantes, Orthopädie und Trauma mit ConMed & Enovis
In dieser Folge untersuchen wir den mexikanischen Markt für orthopädische Medizinprodukte am Beispiel von DAONSA Implantes. Wir analysieren, wie sich dieser…
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Marktzugang in Mexiko: Der COFEPRIS-Prozess für orthopädische Implantate
In dieser Folge untersuchen wir den Prozess des Marktzugangs für orthopädische und traumatologische Medizinprodukte in Mexiko. Wir beleuchten die zentrale…
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Marktzugang in Mexiko: Strategien für orthopädische Medizinprodukte und die Rolle lokaler Partner wie OHISA
In dieser Folge analysieren wir den mexikanischen Markt für orthopädische Medizinprodukte. Wir beleuchten die zentralen Herausforderungen und Erfolgsfaktoren…
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Marktzugang in Mexiko: Der Schlüsselpartner für interventionelle Kardiologie & Radiologie
In dieser Folge analysieren wir den Medizintechnikmarkt in Mexiko und die entscheidende Rolle von spezialisierten Vertriebspartnern. Am Beispiel von DPM…
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Marktzugang in Mexiko: Vertriebsstrategien für interventionelle Kardiologie & Radiologie
In dieser Folge analysieren wir den mexikanischen Medizintechnikmarkt am Beispiel von Endomédica, einem führenden Distributor für interventionelle Kardiologie…
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Mexikos Kardiologiemarkt: COFEPRIS-Zulassung für interventionelle Medizintechnik
In dieser Folge untersuchen wir den Prozess der Marktzulassung für kardiologische Medizintechnik in Mexiko. Wir behandeln die Rolle der Regulierungsbehörde…
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Brasiliens Dentalmarkt: Die Erfolgsstrategie von Dental Speed und die Navigation der ANVISA-Hürden
In dieser Folge analysieren wir die Erfolgsgeschichte von Dental Speed, einem führenden brasilianischen Distributor für Dentalprodukte. Wir beleuchten, wie das…
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Brasiliens Dentalmarkt: Die Erfolgsgeschichte von Dental Cremer und Henry Scheins E-Commerce-Strategie
In dieser Folge analysieren wir das Geschäftsmodell von Dental Cremer, dem größten Dentalhändler Lateinamerikas. Wir untersuchen, wie das Unternehmen durch…
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Philips' Strategie in Brasilien: Lokale Fertigung und Marktzugang in der Medizintechnik
In dieser Folge untersuchen wir die erfolgreiche Markteintritts- und Expansionsstrategie von Philips Healthcare auf dem brasilianischen Markt für diagnostische…
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Fallstudie Brasilien: Wie Siemens Healthineers den Markt für Bildgebung dominiert
In dieser Folge analysieren wir die erfolgreiche Marktstrategie von Siemens Healthineers in Brasilien. Wir beleuchten, wie das Unternehmen sein umfassendes…
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Diagnostische Bildgebung in Brasilien: GE HealthCares lokale Investitions- und Fertigungsstrategie
In dieser Folge untersuchen wir die erfolgreiche Markteintritts- und Expansionsstrategie von GE HealthCare in Brasilien. Wir analysieren die historischen…
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Brasiliens Orthopädiemarkt: ANVISA-Regularien und die Markteintrittsstrategie von DePuy Synthes
In dieser Folge untersuchen wir die Strategie für den Markteintritt in den brasilianischen Orthopädiemarkt am Beispiel von DePuy Synthes. Wir analysieren die…
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Zimmer Biomet in Brasilien: Strategien für den orthopädischen Medizintechnik-Markt
In dieser Folge analysieren wir die Marktzugangsstrategie von Zimmer Biomet Brasil Ltda in Brasilien. Wir beleuchten, wie die in São Paulo ansässige…
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Strykers Vertriebsnetz für Orthopädie in Brasilien: Eine Marktzugangsstrategie
In dieser Folge analysieren wir die Marktzugangsstrategie von Stryker in Brasilien. Wir untersuchen, wie Stryker ein landesweites Vertriebsnetz für seine…
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Abbotts Markteintritt in Brasilien: ANVISA-Vorschriften für kardiologische CRM-Geräte
In dieser Folge untersuchen wir, wie Abbott seine Herzrhythmusmanagement-Geräte (CRM) erfolgreich auf dem brasilianischen Markt positioniert. Wir analysieren…
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Brasiliens MedTech-Markt: Eine Analyse von Boston Scientifics Kardiologie-Strategie und ANVISA-Navigation
In dieser Folge untersuchen wir, wie Boston Scientific do Brasil sein Portfolio für interventionelle Kardiologie und Elektrophysiologie auf dem brasilianischen…
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Brasiliens Medizintechnik-Markt: Medtronics Erfolgsstrategie im Kardiologie-Sektor
In dieser Folge analysieren wir das Erfolgsmodell von Medtronic Comercial Ltda für den Vertrieb von Kardiologieprodukten in Brasilien. Wir beleuchten, wie die…
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Globale MedTech-Expansion: Zulassungsstrategien für EU, USA & Asien
Diese Folge befasst sich mit den wesentlichen Strategien für den erfolgreichen globalen Markteintritt von Medizintechnikunternehmen. Wir analysieren die…
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US-Vertriebsstrategie: Wie die Abspaltung von McKesson MMS den MedTech-Markt verändert
Diese Episode analysiert die für 2025 angekündigte Abspaltung von McKesson Medical-Surgical Solutions (MMS) in ein eigenständiges Unternehmen. Wir untersuchen…
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Cardinal Health GMPD: Vertriebsstrategien für den US-Medizintechnikmarkt 2025
In dieser Folge analysieren wir das GMPD-Segment (Global Medical Products & Distribution) von Cardinal Health, einem führenden Distributor für Medizinprodukte…
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Medline Industries: Analyse des US-Vertriebsriesen und der Börsengang 2025
In dieser Folge analysieren wir Medline Industries, den führenden Distributor für medizinische und chirurgische Produkte in den USA. Wir untersuchen das duale…
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OTC-Hörgeräte in den USA: Die FDA-Regel von 2022 und die Revolution des Marktzugangs
Diese Folge analysiert die tiefgreifenden Auswirkungen der FDA-Entscheidung aus dem Jahr 2022, eine Over-the-Counter (OTC)-Kategorie für Hörgeräte in den USA…
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Der US-Markt für CPAP-Geräte: Wachstumstrends und Chancen bei Schlafapnoe
In dieser Folge analysieren wir den robusten US-Markt für CPAP- und APAP-Geräte zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA). Wir erörtern die Gründe für…
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CIED-Innovationen 2025: Marktzugang für Herzschrittmacher und ICDs
In dieser Folge untersuchen wir den Markt für kardial implantierbare elektronische Geräte (CIEDs), einschließlich Herzschrittmacher, ICDs und CRT-Systeme. Wir…
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USA Markttrends 2025: Robotik und neue Demografien im Gelenkersatz für Hüfte und Knie
In dieser Folge analysieren wir den US-Markt für Hüft- und Knieimplantate. Basierend auf dem Bericht des American Joint Replacement Registry für 2024…
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US-Markt für Diabetes-Technologie: CMS-Erweiterung und der Aufstieg von CGMs & Insulinpumpen
In dieser Folge untersuchen wir, wie kontinuierliche Glukosemonitore (CGMs) und Insulinpumpen in den USA zum Mainstream geworden sind. Wir analysieren die…
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KI-Agenten im MedTech: 75% schnellere Marktzulassung in 30+ Ländern
In dieser Folge untersuchen wir, wie Hunderte von Medizintechnik-Unternehmen KI-Agenten einsetzen, um die Navigation durch komplexe globale…
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KI-Revolution in der Medizintechnik: Erfolgsgeschichten von FDA-Zulassung bis Japan-Compliance
In dieser Folge untersuchen wir, wie künstliche Intelligenz (KI) den globalen Marktzugang für Medizintechnikunternehmen revolutioniert. Wir stellen drei…
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IVD, SaMD & MedTech: Regulatorische Dienstleistungen für globale Märkte
In dieser Folge erörtern wir das breite Spektrum an MedTech- und IVD-Produkten, die Pure Global unterstützt, von Startups bis hin zu multinationalen Konzernen…
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Globale Medizintechnik-Strategien: Maßgeschneiderte regulatorische Lösungen für Startups, Scaleups und Konzerne
In dieser Folge erfahren Sie, wie Pure Global maßgeschneiderte regulatorische Beratungsdienste für Medizintechnik- und IVD-Unternehmen jeder Größe anbietet…
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KI-gestützte regulatorische Strategien: Medizintechnik-Zulassung in USA, EU & Asien
In dieser Folge untersuchen wir den Unterschied zwischen traditionellen regulatorischen Beratern und dem integrierten, technologiegestützten Ansatz von Pure…
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Effizienter Marktzugang in 30+ Ländern: Regulatorische Strategien für Medizintechnik und IVDs
In dieser Folge erfahren Sie, wie Pure Global den Marktzugang für Medizintechnik- und IVD-Produkte in über 30 Ländern durch einen "Single Process, Multiple…
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Medizintechnik-Compliance: Grenzen kostenloser KI-Tools und wann Experten-Hilfe unerlässlich ist
In dieser Episode untersuchen wir den Unterschied zwischen kostenlosen und kostenpflichtigen Ressourcen für den globalen Marktzugang von Medizinprodukten. Wir…
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Globale MedTech-Expansion: Der Unterschied zwischen teuren KI-Tools und einem integrierten Service-Ansatz
In dieser Folge analysieren wir den Unterschied zwischen teuren, eigenständigen KI-SaaS-Plattformen und dem integrierten Service-Ansatz von Pure Global. Wir…
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Marktzugang für Medizintechnik in Lateinamerika & Südostasien: Regulatorische Hürden und strategische Chancen
In dieser Folge untersuchen wir die Herausforderungen und Strategien für den Marktzugang von Medizinprodukten in unterversorgten Regionen wie Lateinamerika und…
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KI in der MedTech-Regulierung: Kostensenkung und globaler Marktzugang für Medizinprodukte
In dieser Folge untersuchen wir, wie künstliche Intelligenz die Registrierung von Medizinprodukten revolutioniert. Wir diskutieren unsere Mission, nach zwei…
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Globale MedTech-Regulierung: Wie KI die Kosten senkt und den Zugang beschleunigt
In dieser Folge untersuchen wir, wie die neue Generation von KI-gestützten Werkzeugen die Landschaft des globalen Marktzugangs für Medizinprodukte radikal…
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Kolumbiens Medizintechnik-Markt: Navigieren durch INVIMA und Dekret 4725 von 2005
In dieser Folge befassen wir uns mit dem Dekret 4725 von 2005, der grundlegenden Verordnung für den Marktzugang von Medizinprodukten in Kolumbien. Wir…
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Mexikos NOM-240: Technovigilanz und Post-Market Surveillance meistern
In dieser Folge tauchen wir tief in die mexikanische Vorschrift NOM-240-SSA1-2012 ein, die das Fundament der Technovigilanz und der Überwachung nach dem…
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Mexikos Neue Kennzeichnungsnorm: Einblicke in NOM-137-SSA1-2024 für Medizinprodukte
In dieser Folge analysieren wir die neue mexikanische Norm für die Kennzeichnung von Medizinprodukten, NOM-137-SSA1-2024. Wir erörtern die wichtigsten…
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Mexikos NOM-241-SSA1-2021: GMP-Anforderungen und ISO 13485-Angleichung für Medizintechnik
Diese Folge befasst sich mit der mexikanischen Norm NOM-241-SSA1-2021 über gute Herstellungspraktiken für Medizinprodukte. Wir erörtern die wichtigsten…
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Marktzugang in Mexiko: Einblicke in das Reglamento de Insumos para la Salud und COFEPRIS-Anforderungen
Diese Episode bietet einen tiefen Einblick in Mexikos "Reglamento de Insumos para la Salud", die zentrale Verordnung für den Marktzugang von Medizinprodukten…
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Mexikos Medizinprodukte-Regulierung: Einblicke in COFEPRIS und die Ley General de Salud
In dieser Folge untersuchen wir den regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte in Mexiko, der durch das Allgemeine Gesundheitsgesetz (Ley General de Salud)…
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ANVISA RDC 687/2022: Leitfaden zur GMP-Zertifizierung für Hochrisiko-Medizinprodukte in Brasilien
In dieser Folge analysieren wir die brasilianische Verordnung RDC 687/2022, die die administrativen Prozesse und Anforderungen für die GMP-Zertifizierung (Gute…
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Brasiliens RDC 67/2009 & RDC 551/2021: Post-Market Surveillance meistern
In dieser Folge analysieren wir die brasilianische Verordnung RDC 67/2009, eine entscheidende Säule der Technovigilanz für Medizinprodukte. Wir erläutern die…
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Brasiliens RDC 665/2022: Ihr Weg zur BGMP-Zertifizierung und ANVISA-Konformität
Diese Episode bietet einen detaillierten Einblick in Brasiliens entscheidende Verordnung RDC 665/2022, welche die Anforderungen an die Guten…
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ANVISA RDC 830/2023: Was IVD-Hersteller für den Marktzugang in Brasilien wissen müssen
In dieser Folge befassen wir uns mit der bahnbrechenden brasilianischen Verordnung RDC 830/2023 für In-vitro-Diagnostika (IVDs), die am 1. Juni 2024 in Kraft…
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ANVISA RDC 751/2022: Ihr Leitfaden für den brasilianischen Medizintechnikmarkt
In dieser Folge analysieren wir die brasilianische Verordnung RDC 751/2022, die seit März 2023 den regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte neu definiert…
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Vom Distributor zur Unabhängigkeit: Strategischer Wechsel des Medizinprodukte-Registranten in Singapur
In dieser Folge untersuchen wir den kritischen Prozess des Wechsels des Registranten für Medizinprodukte in Singapur. Wir erörtern, warum die anfängliche…
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Die Kontrolle über Ihr Medizinprodukt in Vietnam zurückgewinnen
In dieser Folge untersuchen wir den kritischen Prozess des Wechsels des Registrierungsinhabers für Medizinprodukte in Vietnam. Wir analysieren die Risiken…
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Strategischer Markteintritt in Japan: Warum Ihr Distributor nicht Ihr MAH sein sollte
In dieser Folge untersuchen wir die strategische Entscheidung für Medizintechnikunternehmen beim Eintritt in den japanischen Markt. Wir vergleichen das…
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TGA-Sponsor in Australien: Strategischer Wechsel vom Distributor zur Unabhängigkeit
In dieser Folge erörtern wir die erheblichen Risiken, die mit der Benennung eines Vertriebspartners als TGA-Sponsor in Australien verbunden sind. Wir erklären…
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Indiens CDSCO-Zulassung: So wechseln Sie strategisch Ihren Bevollmächtigten (IAA)
In dieser Folge erörtern wir die strategische Notwendigkeit für Medizintechnikunternehmen, die Kontrolle über ihre CDSCO-Registrierung in Indien…
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ANMAT-Registrierung in Argentinien: So übernehmen Sie die Kontrolle von Ihrem Vertriebshändler
In dieser Folge untersuchen wir den strategischen Wechsel des ANMAT-Registrierungsinhabers in Argentinien von einem lokalen Vertriebspartner zu einem…
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Chiles Registrierungsfalle: Sichern Sie Ihren Marktzugang für Medizinprodukte
Diese Episode befasst sich mit den erheblichen Risiken, die entstehen, wenn ein Distributor als Inhaber der Medizinprodukte-Registrierung (ISP-Inhaber) in…
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Kontrolle zurückgewinnen: Der Wechsel des Registrierungsinhabers für Medizinprodukte in Peru
In dieser Folge untersuchen wir die strategische Notwendigkeit für Medizintechnikhersteller, die Kontrolle über ihre Produktregistrierungen in Peru zu…
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COFEPRIS-Registrierungsinhaber in Mexiko wechseln: Eine strategische Anleitung
In dieser Folge untersuchen wir den kritischen Prozess des Wechsels des COFEPRIS-Registrierungsinhabers (Registration Holder) in Mexiko. Wir beleuchten die…
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INVIMA-Registrierungsinhaber in Kolumbien wechseln: Eine strategische Notwendigkeit
In dieser Folge erläutern wir die strategische Notwendigkeit, die Inhaberschaft Ihrer INVIMA-Registrierung in Kolumbien von einem Vertriebspartner auf einen…
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ANVISA-Registrierung in Brasilien: Warum Ihr Vertriebspartner nicht Ihr BRH sein sollte
In dieser Folge untersuchen wir die entscheidende Umstellung für Medizintechnik-Hersteller auf dem brasilianischen Markt: den Wechsel von einem…
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VAE-Marktstrategie für Medizintechnik: Vertrieb und regulatorische Vertretung trennen
In dieser Folge untersuchen wir die strategische Notwendigkeit für Medizintechnikhersteller auf dem Markt der Vereinigten Arabischen Emirate, von der Nutzung…