Brasiliens Orthopädiemarkt: ANVISA-Regularien und die Markteintrittsstrategie von DePuy Synthes

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Dec 7, 2025 · 3m

In dieser Folge untersuchen wir die Strategie für den Markteintritt in den brasilianischen Orthopädiemarkt am Beispiel von DePuy Synthes. Wir analysieren die zentralen regulatorischen Anforderungen der brasilianischen Behörde ANVISA, einschließlich der Notwendigkeit eines Brazil Registration Holder (BRH), des vierstufigen Risikoklassensystems und der strengen B-GMP-Zertifizierung für Hochrisikoprodukte wie orthopädische Implantate. Zudem beleuchten wir die Auswirkungen der wichtigen neuen Verordnung RDC 751/2022, die seit März 2023 in Kraft ist und die brasilianischen Vorschriften weiter an…