ANVISA-Registrierung in Brasilien: Warum Ihr Vertriebspartner nicht Ihr BRH sein sollte

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Oct 21, 2025 · 3m

In dieser Folge untersuchen wir die entscheidende Umstellung für Medizintechnik-Hersteller auf dem brasilianischen Markt: den Wechsel von einem Vertriebspartner als Registrierungsinhaber zu einem unabhängigen Brazilian Registration Holder (BRH). Wir beleuchten die regulatorischen Anforderungen der ANVISA, die erheblichen Risiken des traditionellen Vertriebspartner-Modells – wie den Verlust der Marktkontrolle und Komplikationen bei der Übertragung gemäß RDC 102/2016 – und die strategischen Vorteile eines unabhängigen BRH, darunter volle Flexibilität im Vertrieb, Sicherung der Marktzulassung…