Brasiliens RDC 67/2009 & RDC 551/2021: Post-Market Surveillance meistern

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Nov 4, 2025 · 3m

In dieser Folge analysieren wir die brasilianische Verordnung RDC 67/2009, eine entscheidende Säule der Technovigilanz für Medizinprodukte. Wir erläutern die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance), die Meldung unerwünschter Ereignisse und die Verfahren für Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld. Zudem beleuchten wir das Zusammenspiel mit der RDC 551/2021 und die zentrale Rolle des Brazilian Registration Holders (BRH) bei der Gewährleistung der Produkt-Sicherheit und Konformität in Brasilien. - Was sind die Kernanforderungen der RDC 67/2009 für…