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Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln…
Episodes
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Saudi-Arabien: So wechseln Sie von Ihrem Distributor zu einem unabhängigen SFDA-Repräsentanten
In dieser Folge erörtern wir die strategische Notwendigkeit für Medizintechnikhersteller, in Saudi-Arabien von einem Distributor als lokal autorisierten…
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Türkei-Marktzugang für MedTech: Der Wandel zum unabhängigen Bevollmächtigten (TR-REP)
In dieser Folge untersuchen wir die wichtige regulatorische Umstellung in der Türkei für Hersteller von Medizinprodukten bezüglich der Rolle des türkischen…
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CH-REP Wechsel in der Schweiz: Warum Ihr Distributor eine strategische Sackgasse ist
Diese Episode beleuchtet eine kritische strategische Entscheidung für Medizintechnikhersteller auf dem Schweizer Markt: den Wechsel von einem Distributor zu…
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EC-REP-Wechsel in Frankreich: Regulatorische Risiken für Händler minimieren
In dieser Folge erörtern wir die kritische Entscheidung für Medizintechnikhersteller in Frankreich: die Trennung der Rollen von Distributor und…
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Regulatorische Unabhängigkeit: Der Wechsel des EU-Bevollmächtigten in Deutschland
In dieser Folge untersuchen wir die strategische Notwendigkeit für Medizintechnikhersteller, von einem Distributor als EU-Bevollmächtigten (EC-REP) zu einem…
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UKRP-Wechsel: Warum Ihr Distributor nicht Ihre verantwortliche Person im Vereinigten Königreich sein sollte
In dieser Folge untersuchen wir die strategische Notwendigkeit für Medizintechnikhersteller, von einem Vertriebspartner zu einem unabhängigen UK Responsible…
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Spaniens Medizinmarkt: Warum Ihr Distributor nicht Ihr EU-Bevollmächtigter sein sollte
Diese Folge untersucht eine entscheidende strategische Entscheidung für Medizintechnikhersteller, die in den spanischen Markt eintreten: die Wahl ihres…
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MDR in Italien: Der strategische Wechsel zum unabhängigen EU-Bevollmächtigten (EC-REP)
In dieser Folge untersuchen wir, warum die Ernennung Ihres italienischen Distributors zum EU-Bevollmächtigten (EC-REP) unter der MDR ein erhebliches Risiko…
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Indonesiens Schlüssel zum Medtech-Markt: Die strategische Wahl des Lizenzinhabers
In dieser Folge untersuchen wir die entscheidende Rolle des Pemegang Izin Edar, des lokalen Lizenzinhabers für Medizinprodukte, in Indonesien. Wir analysieren…
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SFDA-Compliance in Saudi-Arabien: Die entscheidende Rolle des autorisierten Vertreters
Diese Folge taucht tief in die regulatorischen Anforderungen für Medizinproduktehersteller ein, die den saudi-arabischen Markt erschließen möchten. Wir…
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VAE-Marktzugang für MedTech: Der Schlüssel zum Erfolg liegt im lokalen Vertreter
In dieser Folge untersuchen wir die zwingende Anforderung für Medizinproduktehersteller, einen Marketing Authorization Holder (MAH) oder lokalen autorisierten…
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Philippinen: Warum Ihr Marktzulassungsinhaber (MAH) entscheidend für den Erfolg ist
In dieser Folge untersuchen wir die entscheidende Rolle des Marketing Authorization Holder (MAH) für den Marktzugang von Medizinprodukten auf den Philippinen…
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Israelischer Marktzugang: Die entscheidende Rolle des Israel Registration Holder (IRH)
In dieser Folge erläutern wir die gesetzlichen Anforderungen und strategischen Vorteile der Ernennung eines Israel Registration Holder (IRH). Wir untersuchen…
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Ihr Schlüssel zum Medizintechnikmarkt in Thailand: Die Rolle des Lizenzinhabers
In dieser Folge untersuchen wir die zwingend erforderliche Rolle des Lizenzinhabers (ผู้รับใบอนุญาต) für den Markteintritt von Medizinprodukten in Thailand…
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Medizinprodukte in Malaysia: Wer hält wirklich Ihre Zulassung?
In dieser Folge entschlüsseln wir die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Malaysia. Wir erklären die entscheidenden, miteinander verknüpften…
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Vietnams MedTech-Markt: Die entscheidende Rolle des Registrierungsnummerninhabers
In dieser Folge untersuchen wir die entscheidende Rolle des Inhabers der Registrierungsnummer (Tổ chức đứng tên đăng ký) für den Marktzugang von…
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Singapurs Torwächter: Die entscheidende Rolle des lokalen Registranten für Medizinprodukte
In dieser Folge untersuchen wir die entscheidende Anforderung eines lokalen Registranten für den Marktzugang von Medizinprodukten in Singapur gemäß dem Health…
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Indiens Torwächter: Die entscheidende Rolle des Authorized Indian Agent für Medizingeräte
In dieser Folge untersuchen wir die entscheidende und gesetzlich vorgeschriebene Rolle des Authorized Indian Agent (AIA) für den Marktzugang von Medizingeräten…
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Der China-Agent: Partner oder Risiko für Ihr Medizintechnikprodukt?
In dieser Folge tauchen wir tief in eine der kritischsten Anforderungen für ausländische Medizintechnikhersteller ein, die den chinesischen Markt erschließen…
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Japans Torwächter: Der Designated Marketing Authorization Holder (DMAH) für MedTech
In dieser Folge tauchen wir tief in den japanischen Markt für Medizinprodukte ein und beleuchten die entscheidende Rolle des Designated Marketing Authorization…
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Ihr Schlüssel zum australischen MedTech-Markt: Die entscheidende Rolle des TGA-Sponsors
In dieser Folge erläutern wir die entscheidende Rolle des australischen Sponsors für den Markteintritt von Medizinprodukten. Wir behandeln die gesetzlichen…
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Neuseelands regulatorische Wende: Was Medizintechnik-Hersteller jetzt wissen müssen
In dieser Folge analysieren wir die bedeutenden regulatorischen Änderungen für Medizinprodukte in Neuseeland. Wir erörtern die Aufhebung des Therapeutic…
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Kanadas Medizintechnik-Vorschriften: MDL und MDEL im Fokus
Diese Folge entmystifiziert die einzigartigen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Kanada. Wir erklären den entscheidenden Unterschied zwischen…
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Der Schweizer Bevollmächtigte: Ihr Schlüssel zum MedTech-Markt in der Schweiz
Seitdem das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung mit der EU nicht mehr aktualisiert wird, gilt die Schweiz als Drittstaat. Diese Episode erklärt die…
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Der Europäische Bevollmächtigte (EC REP): Ihr rechtlicher Vertreter im EU-Markt für Medizinprodukte
Diese Episode befasst sich mit der entscheidenden Rolle und den erweiterten Verantwortlichkeiten des Europäischen Bevollmächtigten (EC REP) gemäß der…
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Der Schlüssel zum britischen Medizintechnikmarkt: Die UK Responsible Person (UKRP)
In dieser Folge beleuchten wir eine der wichtigsten regulatorischen Änderungen für Medizintechnikhersteller nach dem Brexit: die Einführung der UK Responsible…
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Brasiliens MedTech-Markt: Die kritische Rolle des Brazil Registration Holder (BRH)
In dieser Folge entschlüsseln wir die unverzichtbare Rolle des Brazil Registration Holder (BRH) für den Markteintritt von Medizinprodukten in Brasilien. Wir…
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US-Markteintritt für Medizintechnik: Warum der U.S. Agent unverzichtbar ist
Diese Folge beleuchtet die unverzichtbare Rolle des U.S. Agent für ausländische Hersteller von Medizinprodukten beim Eintritt in den US-Markt. Wir erklären die…
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Wachstum durch Partnerschaften: Ihre digitale Visitenkarte
In dieser Folge erfahren Sie, wie Sie eine zentrale und hochwirksame „Partnerschaften“-Landing-Page erstellen. Wir behandeln die Schlüsselelemente von der…
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Wachstum durch Partnerschaft: So gewinnen Sie die besten MedTech-Vertriebspartner
Diese Folge bietet MedTech-Herstellern eine detaillierte Anleitung zur Erstellung einer überzeugenden Webseite für Distributoren. Wir behandeln, wie man das…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Neue Einnahmequellen für MedTech-Berater erschließen
Diese Episode richtet sich an Beratungsunternehmen der MedTech-Branche und zeigt auf, wie eine strategische Partnerschaft mit Pure Global ihr…
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Wertsteigerung im MedTech-Portfolio: Eine Strategie für Risikokapitalgeber
In dieser Folge erfahren Risikokapitalgeber (Venture Capitalists), wie sie den Erfolg ihrer MedTech-Portfoliounternehmen strategisch verstärken können. Wir…
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Regulierungsfallen: Die häufigsten Lücken in Ihrer MedTech-Dokumentation
In dieser Folge beleuchten wir die fünf häufigsten Dokumentationslücken, die bei der Einreichung von Medizinprodukten zu Verzögerungen führen. Wir decken alles…
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ISO 13485, MDR & Co.: Strategische Auswahl internationaler Standards für Medizintechnik
In dieser Folge untersuchen wir, wie MedTech-Unternehmen durch die strategische Auswahl internationaler Normen den globalen Marktzugang beschleunigen können…
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Ihr Weg zur MDR-Compliance: Vermeiden Sie diese kostspieligen Fehler
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) hat die regulatorische Landschaft verändert und stellt viele MedTech-Unternehmen vor Herausforderungen. In dieser Folge…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Globale MedTech-Zulassung: Ihre Strategie für weltweiten Erfolg von Tag eins an
In dieser Folge erfahren Sie, wie Sie durch eine frühzeitige und integrierte globale Zulassungsstrategie kostspielige Fehler vermeiden und den Markteintritt…
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Der Schlüssel zum globalen MedTech-Markt: Die Rolle des lokalen Repräsentanten
In dieser Folge untersuchen wir die unverzichtbaren Funktionen eines Inlandsvertreters für Medizinproduktehersteller. Wir beleuchten die Aufgaben von der…
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VAE-Markteintritt: Die MOHAP-Checkliste für Ihre Dokumente
In dieser Folge befassen wir uns mit den spezifischen Dokumentationsanforderungen des MOHAP für den Markteintritt von Medizinprodukten in die Vereinigten…
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VAE-Marktzugang: Die entscheidende Rolle des lokalen Bevollmächtigten (LAR)
Für ausländische Medizintechnikhersteller ist die Ernennung eines von den VAE lizenzierten lokalen Bevollmächtigten (Local Authorized Representative, LAR) für…
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VAE-Vorschriften für Medizintechnik: Einblicke in das MOHAP-System
In dieser Folge untersuchen wir die Grundlagen des Marktzugangs für Medizinprodukte in den Vereinigten Arabischen Emiraten. Wir konzentrieren uns auf die…
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Neues Gesetz in den VAE: Ein Muss für Medizintechnik-Exporteure ab 2025
In dieser Folge analysieren wir das neue Bundesgesetz Nr. 38 von 2024 der VAE, das am 2. Januar 2025 in Kraft tritt. Wir erläutern die Gründung der Emirates…
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VAE-Marktzugang: Zeitplan und Kosten für Medizintechnik
In dieser Folge beleuchten wir die zentralen Fragen zur Marktzulassung von Medizinprodukten in den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE). Wir schlüsseln die…
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Mehr als nur Lieferung: Support-Strategien für komplexe Analysegeräte
Diese Folge befasst sich mit den kritischen, aber oft übersehenen Aspekten des Marktzugangs für komplexe medizinische Analysegeräte. Wir erörtern die…
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Vertriebsverträge für Medizintechnik: So vermeiden Sie die Exklusivitätsfalle
Die Exklusivität von Vertriebspartnern kann den Markteintritt beschleunigen, birgt aber das Risiko, bei unzureichender Leistung gebunden zu sein. Diese Folge…
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USA-Markteintritt: Die entscheidende Rolle von US-Agent und Importeur
In dieser Folge untersuchen wir die entscheidenden, aber oft missverstandenen Rollen des U.S. Agent und des Initial Importers bei der Einfuhr von…
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Ihr Schlüssel zum US-IVD-Markt: Die Wahl des richtigen Vertriebspartners
Diese Folge befasst sich mit der entscheidenden ersten Hürde für IVD-Hersteller, die in den US-Markt eintreten wollen: der Auswahl des richtigen…
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Nach dem Code: Wie Ihr MedTech-Produkt in den USA bezahlt wird
In dieser Folge untersuchen wir die entscheidenden Schritte nach der US-Kodierung: die Festlegung der Erstattungssätze für Medizinprodukte. Wir beleuchten die…
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FDA-Importfallen vermeiden: Die kritischen Rollen von US-Agent und Erstimporteur
In dieser Folge entschlüsseln wir die entscheidenden, aber oft verwechselten Rollen des FDA U.S. Agent und des Initial Importers für Medizintechnikhersteller…
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Kühlkette, Installation, Support: Die unsichtbare Infrastruktur des MedTech-Erfolgs
Diese Folge befasst sich mit der entscheidenden Infrastruktur, die nach dem Verkauf von medizinischen Analysegeräten mit hoher Komplexität erforderlich ist…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Vom Regal zur Abrechnung: Die unsichtbare Hürde im MedTech-Vertrieb
In dieser Folge untersuchen wir, warum die reine Marktzulassung und Distribution nicht für den Erfolg eines medizinischen Produkts ausreichen. Wir…
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Ihr Vertriebspartner-Vertrag: Wachstumsmotor oder Bremsklotz?
In dieser Folge untersuchen wir, wie wichtig robuste Vertragsstrukturen mit Vertriebspartnern für Medizintechnik sind. Wir konzentrieren uns darauf, wie…
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IVD in den USA: Die Wahl des richtigen Vertriebspartners
Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) ist die Auswahl des richtigen US-Vertriebspartners von entscheidender Bedeutung. Diese Folge untersucht, warum…
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Der Weg zur IVD-Kostenerstattung: Einblicke in die HTA-Systeme der EU und USA
Diese Episode analysiert die unterschiedlichen Systeme zur Kostenerstattung für In-vitro-Diagnostika (IVDs) in der Europäischen Union und den USA. Wir…
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CMS-Hürden überwinden: Evidenzanforderungen für die Kostenerstattung von IVD-Tests durch Medicare
In dieser Folge untersuchen wir den Entscheidungsprozess von Medicare für die Kostenerstattung neuer In-vitro-Diagnostika (IVDs) in den USA. Wir erläutern die…
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IVD-Erstattung sichern: Wie Post-Market-Daten Kostenträger in EU & USA überzeugen
Diese Episode untersucht, welche Post-Market-Daten wie Real-World Evidence und Registerstudien am besten geeignet sind, um US-amerikanische und europäische…
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US-Erstattung für Labor-Assays: Der Weg zum richtigen CPT- oder PLA-Code
In dieser Folge erläutern wir den Prozess zur Erlangung von CPT- und PLA-Codes in den USA und deren entscheidenden Einfluss auf die Kostenerstattung für…
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Apostille oder Legalisierung: Was Ihr Freiverkaufszertifikat für den globalen Marktzugang benötigt
In dieser Folge entschlüsseln wir die wesentlichen Unterschiede zwischen Apostille und Legalisierung für Freiverkaufszertifikate (Free Sale Certificates). Wir…
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Export-Booster FSC: Notwendige Dokumente für den Markterfolg
In dieser Folge erläutern wir die spezifischen Dokumentationsanforderungen für die Beantragung einer Freiverkaufsbescheinigung (FSC) in Deutschland. Wir…
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Der Regulatorische Reisepass: Warum Ihr MedTech-Produkt ein Freiverkaufszertifikat benötigt
In dieser Folge erläutern wir, was ein Zertifikat über die Verkehrsfähigkeit (Free Sales Certificate, FSC) ist und warum es für Hersteller von Medizinprodukten…
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FDA Exportzertifikate (FSC): Gebühren und Zeitpläne für 2024 verstehen
In dieser Folge erläutern wir den Zeitaufwand und die Gebühren für die Erlangung eines Certificate to Foreign Government (FSC) von der FDA für den Export von…