EC-REP-Wechsel in Frankreich: Regulatorische Risiken für Händler minimieren

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Oct 17, 2025 · 3m

In dieser Folge erörtern wir die kritische Entscheidung für Medizintechnikhersteller in Frankreich: die Trennung der Rollen von Distributor und EU-Bevollmächtigtem (EC-REP). Wir beleuchten die Interessenkonflikte, die unter der MDR (Medical Device Regulation) entstehen, wenn ein kommerziell orientierter Distributor regulatorische Pflichten übernimmt. Erfahren Sie, warum ein unabhängiger EC-REP von den Behörden bevorzugt wird und welche Schritte für einen reibungslosen Wechsel notwendig sind, von der Vertragsgestaltung bis zur Aktualisierung der Produktdokumentation. • Warum ist die…