Export-Booster FSC: Notwendige Dokumente für den Markterfolg

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Aug 30, 2025 · 3m

In dieser Folge erläutern wir die spezifischen Dokumentationsanforderungen für die Beantragung einer Freiverkaufsbescheinigung (FSC) in Deutschland. Wir schlüsseln auf, welche Unterlagen wie die Konformitätserklärung, CE-Zertifikate und ISO 13485-Zertifikate für verschiedene Klassen von Medizinprodukten unter der MDR und IVDR erforderlich sind. • Was ist eine Freiverkaufsbescheinigung (FSC) und warum ist sie für den Export entscheidend? • Welche Basisdokumente werden für alle Medizinproduktklassen benötigt? • Wie unterscheiden sich die Anforderungen für ein FSC bei Produkten der Klasse I? •…