FDA Exportzertifikate (FSC): Gebühren und Zeitpläne für 2024 verstehen

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Aug 28, 2025 · 3m

In dieser Folge erläutern wir den Zeitaufwand und die Gebühren für die Erlangung eines Certificate to Foreign Government (FSC) von der FDA für den Export von Medizinprodukten. Wir behandeln die offiziellen Bearbeitungszeiten, die aktuelle Gebührenstruktur des CDRH und die entscheidende Umstellung auf elektronische Zertifikate seit dem 2. Januar 2024. • Wie lange dauert die Ausstellung eines FSC durch die FDA? • Welche staatlichen Gebühren fallen für das erste Exportzertifikat an? • Wie viel kostet jede zusätzliche Kopie eines FSC? • Was ist das CECATS-System und welche Rolle spielt es? •…