USA-Markteintritt: Die entscheidende Rolle von US-Agent und Importeur

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Sep 10, 2025 · 2m

In dieser Folge untersuchen wir die entscheidenden, aber oft missverstandenen Rollen des U.S. Agent und des Initial Importers bei der Einfuhr von Medizinprodukten in die USA. Wir erklären, warum die Wahl eines sachkundigen Partners, der die FDA-Compliance für 510(k), De Novo oder LDTs versteht, unerlässlich ist, um kostspielige Verzögerungen bei der Zollabfertigung zu vermeiden und die Konformität nach dem Markteintritt sicherzustellen. • Was ist der genaue Unterschied zwischen einem U.S. Agent und einem Erstimporteur? • Wer ist rechtlich für die Einreichung der Einfuhranmeldungen bei der FDA…