Kanadas Medizintechnik-Vorschriften: MDL und MDEL im Fokus

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Sep 29, 2025 · 3m

Diese Folge entmystifiziert die einzigartigen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Kanada. Wir erklären den entscheidenden Unterschied zwischen einer produktbezogenen Medical Device Licence (MDL) und einer unternehmensbezogenen Medical Device Establishment Licence (MDEL). Erfahren Sie, warum Kanada kein System mit autorisierten Vertretern (AR) wie in der EU hat und welche zentrale Rolle der MDEL-Inhaber als Importeur und regulatorischer Ansprechpartner für ausländische Hersteller spielt. • Was ist der Hauptunterschied zwischen einer MDL und einer MDEL in Kanada? • Benötigt…