Türkei-Marktzugang für MedTech: Der Wandel zum unabhängigen Bevollmächtigten (TR-REP)

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Oct 19, 2025 · 3m

In dieser Folge untersuchen wir die wichtige regulatorische Umstellung in der Türkei für Hersteller von Medizinprodukten bezüglich der Rolle des türkischen Bevollmächtigten (TR-REP). Wir erörtern, warum die frühere Praxis, einen Distributor als Bevollmächtigten zu nutzen, problematisch ist und wie die neuen, an der EU-MDR ausgerichteten Vorschriften, die seit Mai 2021 in Kraft sind, die Ernennung eines unabhängigen TR-REP zur Sicherstellung der Compliance erforderlich machen. Wir behandeln auch die praktischen Auswirkungen auf Produktregistrierungen im türkischen ÜTS-System. • Warum ist die…