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Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln…
Episodes
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Ihr Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte: Wer darf den Antrag stellen?
In dieser Folge klären wir, wer genau berechtigt ist, ein Freiverkaufszertifikat (FSC) für den Export von Medizinprodukten zu beantragen. Wir untersuchen die…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
PMDA-Zulassung: Ein Sprungbrett für die FDA 510(k)-Freigabe?
In dieser Folge untersuchen wir, wie eine PMDA-Zulassung aus Japan den 510(k)-Prozess der FDA beeinflussen kann. Wir klären das Missverständnis eines direkten…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Von NMPA zu ANVISA: Marktzugang für Medizintechnik in Brasilien
In dieser Episode untersuchen wir, ob eine bestehende NMPA-Zulassung aus China den Registrierungsprozess für Medizinprodukte bei der brasilianischen ANVISA…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Von ANVISA zur FDA: Eine Abkürzung für Ihr Medizinprodukt?
In dieser Folge untersuchen wir, ob eine brasilianische ANVISA-Zulassung den FDA 510(k)-Prozess beschleunigen kann. Wir stellen klar, dass die FDA die…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
China-Zulassung vs. EU-MDR: Kritische Lücken für Ihre CE-Kennzeichnung
Ein Hersteller mit NMPA-Zulassung für sein Medizinprodukt könnte annehmen, der Weg zur CE-Kennzeichnung nach EU-MDR sei kurz. Doch es existieren bedeutende…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
China-Zulassung in der Tasche? Der strategische Weg zur FDA 510(k)-Freigabe
Eine NMPA-Klasse-III-Zulassung aus China ist ein bedeutender Erfolg, aber sie ist kein direkter Weg zur FDA-510(k)-Freigabe in den USA. Diese Episode erklärt…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Von Shonin zur CE-Kennzeichnung: Ihr Weg nach Europa
Diese Folge beleuchtet den Übergang von einer japanischen Shonin-Zulassung zur CE-Kennzeichnung unter der EU-MDR. Wir erklären, welche Teile Ihrer japanischen…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Von CE zu TGA: Ihr schneller Weg zum australischen MedTech-Markt
In dieser Folge erfahren Sie, wie Hersteller von Medizintechnik ihre europäische CE-Kennzeichnung nutzen können, um eine TGA-Zulassung für den australischen…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
CE-Kennzeichnung & FDA De Novo: Eine globale Strategie für neue Medizintechnik
In dieser Folge untersuchen wir, wie Hersteller von neuartigen Medizintechnikprodukten eine Brücke zwischen den regulatorischen Anforderungen der Europäischen…
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Die Shonin-Zulassung in Japan: Reicht Ihr CE-Zeichen aus?
Ein CE-Zeichen beschleunigt den Markteintritt in Japan, ist aber keine Garantie für die PMDA Shonin-Zulassung. Diese Folge beschreibt die zusätzlichen…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Vom CE-Zeichen zur FDA-Zulassung: Ihr Weg in den US-Markt
Diese Folge erklärt, warum eine CE-Kennzeichnung nach MDR nicht automatisch zur FDA 510(k)-Zulassung führt. Wir beleuchten die grundlegenden Unterschiede…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Von der CE-Kennzeichnung zur ANVISA-Zulassung: Einblicke für den brasilianischen Markt
Diese Folge untersucht die wesentlichen Unterschiede und Lücken zwischen der europäischen CE-Kennzeichnung und den Zulassungsanforderungen der brasilianischen…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Der Weg zur NMPA-Zulassung in China für CE-gekennzeichnete Produkte
Hersteller von Medizintechnik, die nach Europa expandieren, stehen vor einer großen Herausforderung: dem Übergang von einem CE-gekennzeichneten Produkt unter…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Vom CE-Zeichen zum UKCA-Standard: Der britische Markt nach dem Brexit
Nach dem Brexit hat das Vereinigte Königreich neue Vorschriften für Medizinprodukte eingeführt. Diese Episode erklärt, wie Hersteller mit bestehender…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Von der CE-Kennzeichnung zum kanadischen Markt: Ihr MDEL-Leitfaden
Ein CE-Zeichen vereinfacht den Prozess, ersetzt aber nicht die regulatorischen Anforderungen von Health Canada. Diese Folge erklärt den Unterschied zwischen…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Japans MedTech-Markt entschlüsselt: PMD-Gesetz & MHLW-Verordnung 169
In dieser Folge entschlüsseln wir die Komplexität des japanischen PMD-Gesetzes und der MHLW-Verordnung Nr. 169. Wir untersuchen die entscheidenden Unterschiede…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
NMPA-Verordnung 739: Was sich für Hersteller in China ändert
Diese Episode analysiert die weitreichenden Änderungen der NMPA-Verordnung Nr. 739 in China, die am 1. Juni 2021 in Kraft trat. Wir erörtern die vier…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Indiens neue Medizinprodukte-Ära: Einblicke in die MDR 2017 und die neuesten Vorschriften
In dieser Folge analysieren wir die indischen Medizinprodukte-Vorschriften (MDR) 2017 und ihre jüngsten Entwicklungen. Wir erläutern den Übergang zu einem…
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GB 9706.1-2020: Tickt die Uhr für Ihr Medizingerät in China?
Diese Folge befasst sich mit den kritischen Anforderungen der chinesischen Norm GB 9706.1-2020 für die elektrische Sicherheit von Medizingeräten. Wir erörtern…
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Südkoreas digitale Gesundheitsrevolution 2025
Südkorea revolutioniert mit dem „Gesetz über digitale Medizinprodukte“ (DMPA), das im Januar 2025 in Kraft tritt, die Regulierung von digitaler Gesundheit…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Navigation durch Australiens TGA-Vorschriften für Medizintechnik
Diese Folge bietet einen umfassenden Leitfaden zu den Vorschriften der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) aus dem Jahr 2002 für…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Mexikos neue GMP-Vorschrift: Einblicke in die NOM-241-SSA1-2021
In dieser Folge analysieren wir die mexikanische Norm NOM-241-SSA1-2021, die neue Verordnung über die Gute Herstellungspraxis (GMP) für Medizinprodukte, die am…
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Argentiniens ANMAT 6079/2019: Ein Leitfaden für wiederaufbereitete Medizintechnik
In dieser Folge analysieren wir die argentinische ANMAT-Disposition 6079/2019, die den regulatorischen Rahmen für die Registrierung und Vermarktung von…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Brasiliens RDC 751/2022: Ein Leitfaden zur neuen MedTech-Verordnung
In dieser Folge analysieren wir die brasilianische RDC 751/2022, die die RDC 185/2001 ersetzt hat. Wir erläutern die wichtigsten Änderungen, einschließlich der…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Dekret 4725/2005: Ihr Wegweiser für Medizintechnik in Kolumbien
Diese Folge bietet einen detaillierten Einblick in die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Kolumbien, die durch das Dekret 4725 von 2005 und…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
EU-MDR-Konformität: Wichtige Fristen und Änderungen, die Sie kennen müssen
Diese Folge taucht tief in die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) 2017/745 ein und beleuchtet die kritischen Änderungen, die Hersteller betreffen. Wir…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Der IVDR-Countdown: Verlängerte Fristen und kritische Anforderungen für Hersteller
In dieser Folge analysieren wir die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746. Wir erörtern die Umstellung von der IVDD zur IVDR, das neue…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Kanadischer Marktzugang für Medizintechnik: SOR/98-282 entschlüsselt
In dieser Folge geben wir einen umfassenden Überblick über die kanadischen Vorschriften für Medizinprodukte (CMDR), bekannt als SOR/98-282. Wir erläutern das…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
MDCG 2024-3: Der neue Goldstandard für klinische Prüfpläne in der EU
In dieser Folge entmystifizieren wir die neue Leitlinie MDCG 2024-3. Entgegen erster Annahmen konzentriert sich dieses im März 2024 veröffentlichte Dokument…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Der Countdown zur UKCA-Kennzeichnung: Einblicke in das neue britische Regelwerk für Medizinprodukte
Diese Folge bietet einen tiefen Einblick in den aktuellen Stand der britischen Medizinprodukteverordnung (UK MDR 2002) und den Übergang zur UKCA-Kennzeichnung…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
21 CFR 812 entschlüsselt: Klinische Studien für Medizintechnik in den USA
In dieser Folge entschlüsseln wir 21 CFR Part 812, die FDA-Vorschrift für Investigational Device Exemptions (IDE). Wir erklären, wie eine IDE klinische Studien…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Digitale Compliance: Ein Leitfaden zu 21 CFR Part 11 der FDA
In dieser Folge entschlüsseln wir die FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11. Wir erläutern, wann sie für Medizintechnikunternehmen gilt und welche Kernanforderungen…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
FDA's QMSR-Revolution: ISO 13485 ersetzt die alte Qualitätsverordnung
In dieser Folge analysieren wir die endgültige Regelung der FDA zur Quality Management System Regulation (QMSR), die 21 CFR Part 820 durch die Übernahme von…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
FDA-Zulassung für Hochrisiko-Medizinprodukte: Der Premarket Approval (PMA)-Prozess entschlüsselt
In dieser Episode geben wir einen umfassenden Überblick über den Premarket Approval (PMA)-Prozess der FDA gemäß 21 CFR Part 814. Wir erklären, warum dieser Weg…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
FDA-Cybersicherheitsleitfaden 2023: Was Hersteller jetzt wissen müssen
In dieser Episode analysieren wir den finalen FDA-Leitfaden zur Cybersicherheit für Medizinprodukte vom Oktober 2023. Wir erläutern die neuen gesetzlichen…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Britischer Marktzugang: Gilt Ihre FDA-Zulassung für die UKCA-Zertifizierung?
Nach dem Brexit müssen MedTech-Unternehmen die UKCA-Kennzeichnung für den britischen Markt erhalten. Diese Folge untersucht den neuen Rahmen der MHRA zur…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
MDSAP: Ein Audit, Fünf Märkte, Ihr Vorteil
Diese Folge taucht tief in das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ein. Wir erklären, wie dieses Programm es Herstellern von Medizinprodukten…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Vom FDA-Erfolg zur SFDA-Listung in Saudi-Arabien
Erfahren Sie, welche spezifischen Hürden Hersteller von Medizinprodukten überwinden müssen, um eine MDMA-Zulassung (Medical Device Marketing Authorization) von…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Von der FDA zur PMDA: Der Weg zur Medizingerätezulassung in Japan
Erfahren Sie, wie Sie Ihre bestehende FDA-Zulassung nutzen können, um die japanische PMDA-Zulassung (Shonin/Ninsho) zu erhalten. Diese Folge führt Sie durch…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Indiens MedTech-Markt: Wie die FDA-Zulassung den Weg ebnet
Eine bestehende FDA-Zulassung vereinfacht den Prozess zur Erlangung einer CDSCO-Importlizenz für Indien erheblich, ersetzt ihn aber nicht. Diese Folge…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Von den USA nach Südkorea: Regulatorische Hürden für Medizintechnik
In dieser Folge untersuchen wir den regulatorischen Weg für Medizinprodukte nach Südkorea und klären, ob eine bestehende FDA-Zulassung den Prozess beim…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Sicherheit durch Design: Der IEC 62366-1 Prozess für Medizinprodukte
In dieser Episode befassen wir uns eingehend mit der Norm IEC 62366-1:2015 und erklären, warum der Usability-Engineering-Prozess für die Sicherheit von…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
IEC 81001-5-1: Der Cybersicherheits-Standard, den MedTech-Hersteller kennen müssen
In dieser Folge untersuchen wir die Norm IEC 81001-5-1, einen entscheidenden Standard für die Cybersicherheit von Gesundheitssoftware. Wir erörtern den…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Ein Audit, Fünf Märkte: Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) entschlüsselt
In dieser Folge entschlüsseln wir das Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Wir erklären, wie dieses Programm es Herstellern von Medizinprodukten…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Von der FDA zur TGA: Ihr Weg zur Marktzulassung in Australien
Diese Folge erklärt die Schritte und Dokumente, die für die Aufnahme eines Medizinprodukts in das australische Register für therapeutische Güter (ARTG)…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
FDA PMA-Zulassung für den kanadischen Markt nutzen
Eine FDA PMA-Zulassung ist ein bedeutender Vorteil für den Eintritt in den kanadischen Markt, aber sie ist keine Garantie für eine automatische Genehmigung…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Vom FDA 510(k) zur EU-MDR: Ein Leitfaden für die CE-Kennzeichnung
Diese Episode erklärt die wesentlichen Unterschiede und Gemeinsamkeiten zwischen der FDA 510(k)-Freigabe und der CE-Kennzeichnung unter der EU-MDR. Wir…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Brasilien-Strategie: Wie Sie mit einer FDA De Novo-Genehmigung die ANVISA-Registrierung sichern
Erfahren Sie, wie Sie Ihre FDA De Novo-Genehmigung strategisch nutzen können, um den Markteintritt für Ihr Medizinprodukt in Brasilien zu beschleunigen. Diese…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Von der FDA zur NMPA: Was für die Zulassung in China wirklich zählt
Diese Episode entlarvt den Mythos, dass eine FDA-Zulassung den Markteintritt in China vereinfacht. Wir erklären, warum die NMPA-Registrierung ein völlig…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Der Goldstandard für klinische Daten: Einblicke in ISO 14155:2020
Diese Folge bietet einen detaillierten Einblick in die ISO 14155:2020, den globalen Standard für die Gute Klinische Praxis (GCP) bei klinischen Prüfungen von…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
ISO 14971:2019: Risiken meistern, Patientensicherheit gewährleisten
In dieser Folge befassen wir uns mit der ISO 14971:2019, der entscheidenden Norm für das Risikomanagement von Medizinprodukten. Wir untersuchen die wichtigsten…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
ISO 15223-1:2021: Kritische Symbol-Updates für Medizinprodukte
In dieser Folge tauchen wir tief in die ISO 15223-1:2021 und ihre jüngste Änderung ein und analysieren die kritischen Symbol-Updates, die jeder…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Elektrische Sicherheit: Navigieren durch die IEC 60601-1 Edition 3.2
In dieser Folge untersuchen wir die kritischen Aktualisierungen der IEC 60601-1 Edition 3.2, der wichtigsten Norm für die elektrische Sicherheit von…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
ISO 13485 & die neue FDA QMSR: Was Hersteller jetzt wissen müssen
In dieser Folge erörtern wir die zentrale Rolle der ISO 13485:2016 und die bahnbrechende Umstellung der FDA auf die neue Quality Management System Regulation…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Die Zukunft der Chirurgie: Einblicke in den Robotik-Markt
In dieser Folge analysieren wir den boomenden Markt für chirurgische Robotik. Wir beleuchten die FDA-Zulassung des da Vinci 5 von Intuitive Surgical im Jahr…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Intelligente Implantate: Die Zukunft der Wirbelsäulen-Heilung
In dieser Folge untersuchen wir, wie Xenco Medical mit seinem TrabeculeX Continuum die Wirbelsäulenchirurgie revolutioniert. Dieses System kombiniert ein…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Die Tele-Reha-Revolution: Wie vernetzte Physiotherapiegeräte den Markt erobern
In dieser Folge untersuchen wir den Aufstieg von ferngesteuerten Physiotherapiegeräten als Antwort auf den Mangel an Therapeuten und die steigende Nachfrage…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
KI-Wearables: Von der Diabetes-Nische zum Wellness-Massenmarkt
In dieser Folge untersuchen wir den rasanten Aufstieg von KI-integrierten Wearables, die sich von spezialisierten Diabetes-Geräten zu Mainstream-Wellness-Tools…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
KI-Revolution in der Kardiologie: Die Zukunft der Herzdiagnostik
In dieser Folge untersuchen wir, wie KI-gestützte Diagnoseplattformen die Behandlung der koronaren Herzkrankheit revolutionieren. Wir analysieren die…
- Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Die Zukunft der Diagnostik: Trends von der KIMES 2025 in Seoul
Diese Folge taucht tief in die Korea International Medical & Hospital Equipment Show (KIMES) ein, die vom 20. bis 23. März 2025 in Seoul stattfindet. Wir…