Von der FDA zur PMDA: Der Weg zur Medizingerätezulassung in Japan

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jul 26, 2025 · 3m

Erfahren Sie, wie Sie Ihre bestehende FDA-Zulassung nutzen können, um die japanische PMDA-Zulassung (Shonin/Ninsho) zu erhalten. Diese Folge führt Sie durch die wichtigsten Schritte, von der Notwendigkeit eines Marketing Authorization Holder (MAH) über die Geräteeinstufung und die QMS-Anforderungen bis hin zur strategischen Nutzung Ihrer ausländischen klinischen Daten, um den Markteintritt in Japan zu beschleunigen. • Ist eine FDA-Zulassung eine Abkürzung für die japanische PMDA-Zulassung? • Was ist ein Marketing Authorization Holder (MAH) und warum ist er unerlässlich? • Wie unterscheiden…