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Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln…
Episodes
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Guangzhou 2024: Chinas Hotspot für smarte Krankenhäuser und 5G-Medizin
In dieser Folge analysieren wir die kommende Greater Bay Area International Medical Expo in Guangzhou, die vom 23. bis 25. September stattfindet. Wir…
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Einblicke in die Global Health Exhibition 2024 in Riad
In dieser Folge analysieren wir die Global Health Exhibition 2024 in Riad, die vom 21. bis 23. Oktober stattfindet. Wir beleuchten die immense Bedeutung der…
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Brasiliens Healthcare-Tor: Einblicke in die HOSPITALAR 2024
Diese Folge bietet einen detaillierten Einblick in die HOSPITALAR 2024 in São Paulo, die führende Gesundheitsmesse Lateinamerikas. Wir analysieren die…
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Medical Japan 2024: Ihr Tor zum japanischen MedTech-Markt
In dieser Folge beleuchten wir die Fachmesse Medical Japan in Tokio, die vom 1. bis 3. Oktober stattfindet. Wir analysieren die Chancen, die sich aus den…
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Arab Health 2025: Ihr Tor zum MedTech-Wachstumsmarkt im Nahen Osten
Die Arab Health 2025 in Dubai ist die wichtigste Veranstaltung für Medizintechnikunternehmen, die den Nahen Osten und die angrenzenden Märkte erschließen…
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Chinas MedTech-Gigant: Einblicke in die CMEF 2025
Diese Folge taucht tief in die China International Medical Equipment Fair (CMEF) 2025 in Shanghai ein. Wir analysieren, warum diese Messe als größte ihrer Art…
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Ihr QMS in Südostasien: Reicht ein MDSAP-Audit aus?
In dieser Folge untersuchen wir die Akzeptanz von MDSAP-Audits im Vergleich zur ISO 13485-Zertifizierung in sechs wichtigen Märkten Südostasiens. Wir klären…
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MEDICA 2024: Einblicke in die Zukunft der Medizintechnik in Düsseldorf
In dieser Folge tauchen wir tief in die MEDICA 2024 ein, die weltweit führende Fachmesse für Medizintechnik in Düsseldorf. Wir besprechen die wichtigsten…
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Globale MedTech-Bühnen: Einblicke in MEDICA, Arab Health und CMEF
In dieser Folge untersuchen wir die drei Giganten der globalen Medizintechnik-Messen: MEDICA, Arab Health und CMEF. Wir analysieren die einzigartigen Merkmale…
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Ihr Wegweiser für den Marktzugang von Medizinprodukten in Malaysia
In dieser Folge untersuchen wir den regulatorischen Weg für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Malaysia. Wir befassen uns mit dem zentralen Gesetz…
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Brasiliens MedTech-Markt: Zeitpläne und Gebühren navigieren
In dieser Folge untersuchen wir die Zulassungswege und Zeitpläne für Medizinprodukte in Brasilien unter der neuen Verordnung RDC 751/2022 der ANVISA. Wir…
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Medizinprodukte in Malaysia: Den Markteintritt selbst verantworten?
In dieser Folge erörtern wir die Möglichkeit für Medizintechnikunternehmen mit einer eigenen Niederlassung in Malaysia, selbst als Autorisierter Vertreter (AR)…
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Mexikos Medizinprodukte-Labyrinth: Die Phasen nach der Einreichung bei COFEPRIS
Zusammenfassung: Diese Episode taucht tief in die entscheidenden Phasen ein, die ein Medizinprodukt nach der Einreichung des Registrierungsdossiers bei der…
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Demografie trifft Digitalisierung: Der neue MedTech-Markt in der Langzeitpflege
Diese Episode beleuchtet den wachsenden Markt der Langzeitpflege in Deutschland, angetrieben durch den demografischen Wandel und den Fachkräftemangel. Wir…
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Chinas Medizintechnik-Markt 2025: Ein Ausblick auf die Zukunft
In dieser Folge analysieren wir den chinesischen Medizintechnikmarkt für das Jahr 2025. Wir untersuchen die wichtigsten Wachstumstreiber, darunter…
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Afrikas MedTech-Markt 2025: Der schlafende Riese erwacht
Der afrikanische Markt für Medizinprodukte steht vor einem bedeutenden Wachstum. Diese Folge analysiert die Prognosen für 2025 und darüber hinaus und…
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Südasiens Medizintechnik: Erschließung des nächsten globalen Wachstumsmarktes?
In dieser Folge analysieren wir das explosive Wachstumspotenzial des südasiatischen Medizintechnikmarktes. Angetrieben durch demografische Verschiebungen…
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Globale Expansion für Medizintechnik: Wo fängt man an?
In dieser Folge erläutern wir die grundlegenden Schritte für den Einstieg in die globale Compliance für Medizinprodukte. Wir decken die entscheidende Rolle der…
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Klinische Bewertung und Prüfung: Das Herzstück der MDR-Compliance
In dieser Folge tauchen wir tief in die Anforderungen der EU-MDR an die klinische Bewertung (Clinical Evaluation), klinische Prüfungen (Clinical…
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Von der Technischen Akte zum globalen Markt: Ein Leitfaden für MedTech-Hersteller
In dieser Folge tauchen wir tief in die vorkomziellen Anforderungen für Medizinprodukte ein. Wir erläutern die entscheidende Rolle der Technischen…
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QMSR-Countdown: Ihr Leitfaden zur neuen FDA-Qualitätsnorm
In dieser Folge tauchen wir in die monumentale Umstellung der FDA von der Quality System Regulation (QSR) auf die neue Quality Management System Regulation…
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Geräteklassifizierung: Ein entscheidender Vergleich zwischen USA und EU
In dieser Folge untersuchen wir die entscheidenden Unterschiede bei der Klassifizierung von Medizinprodukten zwischen den USA und der EU. Wir erläutern, wie…
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Globale Zulassung: Die Wächter der Medizintechnik
In dieser Folge geben wir einen Überblick über die wichtigsten Regulierungsbehörden für Medizinprodukte weltweit. Wir beleuchten die zentralisierte Struktur…
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Audit-Bereitschaft für Medizinprodukte meistern: Ein Schritt-für-Schritt-Leitfaden
In dieser Folge bieten wir einen umfassenden Leitfaden zur Vorbereitung auf Audits für Medizinprodukte. Wir behandeln die entscheidenden Schritte von der…
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Wachstumsmarkt Südasien: Einblicke in die Medizintechnik
Diese Folge bietet einen tiefen Einblick in den schnell wachsenden Medizintechnikmarkt in Südasien. Wir analysieren die wichtigsten Wachstumstreiber, von der…
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Indonesiens MedTech-Markt: Schlüssel zur erfolgreichen Zulassung
Diese Episode bietet einen umfassenden Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten, die den indonesischen Markt erschließen möchten. Wir beleuchten die…
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Regulierungs-Kompass für Ihr US-MedTech Marketing
Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über die Marketingvorschriften für Medizinprodukte in den USA. Wir beleuchten die Rollen von FDA und FTC, die…
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Weltweite Zulassung für Medizinprodukte: Einblicke & Anforderungen
Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über die komplexen Zertifizierungsanforderungen für Medizinprodukte weltweit. Wir beleuchten entscheidende…
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CE-Kennzeichnung: Ihr Ticket für MedTech in Europa
Diese Folge taucht tief in die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte ein, eine zwingende Voraussetzung für den Marktzugang im Europäischen Wirtschaftsraum…
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FDA-Zulassung für MedTech: Ihr Wegweiser für den US-Markt
Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über den FDA-Zulassungsprozess für Medizinprodukte in den USA. Wir erläutern die verschiedenen Geräteklassen…
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Globale Compliance für MedTech: Einblicke und Strategien
Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über die regulatorische Compliance für Medizinprodukte. Wir beleuchten wichtige Aktualisierungen wie die QMSR…
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Tragbare Medizintechnik: Fortschritte, Chancen und Herausforderungen
Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über tragbare medizinische Geräte (Wearables). Wir diskutieren verschiedene Typen, von Fitness-Trackern bis zu…
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Top MedTech-Innovationen 2024-2025: Ein Blick in die Zukunft der Patientenversorgung
Diese Episode beleuchtet die bahnbrechenden Medizintechnik-Innovationen, die zwischen 2024 und 2025 die Gesundheitslandschaft verändern werden. Wir stellen…
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US-Versicherungen für Medizinprodukte: Ein Leitfaden für Hersteller
Diese Episode erklärt die zwei Schlüsselbereiche des US-amerikanischen Versicherungssystems, mit denen sich Medizinprodukteunternehmen auseinandersetzen…
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HIPAA und Medizinprodukte: Ein Leitfaden zur Konformität
Diese Episode befasst sich mit den Kernanforderungen der HIPAA-Konformität für Medizinprodukte. Wir erklären, wann Hersteller betroffen sind, welche…
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ISO 13485-Zertifizierung: Das Qualitätssiegel der Medizintechnik verstehen
Diese Folge taucht tief in die Welt der ISO 13485-Zertifizierung ein. Wir erklären, was es bedeutet, "ISO 13485-zertifiziert" zu sein, beleuchten die…
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Globale MedTech-Partner: So finden Sie Importeure & Distributoren
Diese Episode führt Sie durch die essentiellen Strategien zur Identifizierung von lokalen Importeuren und Distributoren für Ihre Medizinprodukte auf dem…
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Umsatz-Champions der Medizintechnik: Die lukrativsten Segmente und Märkte
Diese Episode enthüllt das umsatzstärkste Segment der globalen Medizintechnikindustrie: In-vitro-Diagnostika (IVD). Wir analysieren, warum IVDs den Markt…
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Neue Wege für Medizinprodukte: USA und Schwellenländer im Fokus
Diese Episode untersucht die sich wandelnden Strategien für den Markteintritt von Medizinprodukten. Wir analysieren, wie die strengen EU-Verordnungen MDR und…
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Medizinprodukte weltweit: Die 3 Schlüsselstrategien für globalen Erfolg
Diese Folge beleuchtet die drei Kernbereiche für Hersteller von Medizinprodukten, die eine globale Expansion anstreben. Wir diskutieren die Navigation durch…
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CE-Kennzeichnung: Ihr globaler Pass für Medizintechnik
In dieser Folge untersuchen wir, warum die CE-Kennzeichnung für Medizinproduktehersteller, die einen globalen Marktzugang anstreben, von überragender Bedeutung…