Geräteklassifizierung: Ein entscheidender Vergleich zwischen USA und EU

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jun 16, 2025 · 3m

In dieser Folge untersuchen wir die entscheidenden Unterschiede bei der Klassifizierung von Medizinprodukten zwischen den USA und der EU. Wir erläutern, wie die Risikoklassen der FDA (Klasse I, II, III) und die Klassen der EU-MDR (Klasse I, IIa, IIb, III), die am 26. Mai 2021 in Kraft trat, den Weg zur Markteinführung, die Kosten und die erforderlichen Konformitätsbewertungen bestimmen. Schlüsselfragen: • Wie klassifiziert die US-amerikanische FDA Medizinprodukte nach Risiko? • Was sind die vier Risikoklassen gemäß der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)? • Welchen Einfluss hat die…