Medizinprodukte in Malaysia: Den Markteintritt selbst verantworten?

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jun 26, 2025 · 3m

In dieser Folge erörtern wir die Möglichkeit für Medizintechnikunternehmen mit einer eigenen Niederlassung in Malaysia, selbst als Autorisierter Vertreter (AR) zu agieren. Wir beleuchten die Anforderungen, wie die Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMD), und analysieren die erheblichen rechtlichen und betrieblichen Risiken, die mit der Eigenverantwortung für die Produktregistrierung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen verbunden sind. • Kann unsere eigene Niederlassung in Malaysia als unser Autorisierter Vertreter (AR) fungieren? • Welche Risiken sind mit der…