Von der Technischen Akte zum globalen Markt: Ein Leitfaden für MedTech-Hersteller

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jun 18, 2025 · 3m

In dieser Folge tauchen wir tief in die vorkomziellen Anforderungen für Medizinprodukte ein. Wir erläutern die entscheidende Rolle der Technischen Dokumentation als Fundament für jede Einreichung und erklären die Zulassungswege in Schlüsselmärkten wie Europa mit der CE-Kennzeichnung unter der MDR und den USA mit den FDA-Verfahren 510(k) und PMA. Zudem beleuchten wir globale Strategien wie Gruppierungsprinzipien und harmonisierte Dossierformate, die Herstellern helfen, ihre Produkte effizienter weltweit zu registrieren. • Was ist der Unterschied zwischen einem 510(k)- und einem PMA-Antrag bei…