Ihr Wegweiser für den Marktzugang von Medizinprodukten in Malaysia

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jun 28, 2025 · 3m

In dieser Folge untersuchen wir den regulatorischen Weg für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Malaysia. Wir befassen uns mit dem zentralen Gesetz, dem Medical Device Act 2012 (Gesetz 737), der Rolle der Medical Device Authority (MDA) und dem schrittweisen Verfahren, das Hersteller befolgen müssen, von der risikobasierten Klassifizierung über die Konformitätsbewertung durch eine CAB bis hin zur Unternehmenslizenzierung und finalen Produktregistrierung. • Was ist das zentrale Gesetz, das den malaysischen Medizintechnikmarkt regelt? • Welche Rolle spielt die Medical Device Authority…