Weltweite Zulassung für Medizinprodukte: Einblicke & Anforderungen

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Jun 10, 2025 · 7m

Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über die komplexen Zertifizierungsanforderungen für Medizinprodukte weltweit. Wir beleuchten entscheidende Standards wie ISO 13485, das CE-Kennzeichnungsverfahren in der EU (gemäß MDR und GSPR) und die FDA-Zulassungswege in den USA (510(k), PMA). Erfahren Sie, warum diese Zertifizierungen für Sicherheit, Qualität und den globalen Marktzugang unerlässlich sind. Schlüsselfragen: • Was ist ISO 13485 und warum ist sie für Medizinproduktehersteller so wichtig? • Wie funktioniert das CE-Kennzeichnungsverfahren für den EU-Markt unter der MDR? • Welche…